Amarin完成病人在第三阶段锚试验随机化

Amarin公司plc,临床分期生物制药公司,专注于心血管疾病、今天完成报告病人的锚试验随机化,一个关键AMR101的3期临床试验。该公司表示,它预计在2011年第二季度营收报告结果从这个审判(公司的以前的指导的时间这样的结果是2011年代中期)。

锚试验是一个多中心、安慰剂对照、随机、双盲、12周的关键研究评估的有效性和安全性2克和4克AMR101 (ethyl-EPA)患者高甘油三酸酯水平从200 mg / dL低于500 mg / dL谁也在他汀类药物治疗。病人在这个实验中具有高甘油三酸酯水平与混合血脂异常为特征(两个或两个以上的脂质紊乱)和心血管疾病的风险显著。没有omega - 3基础治疗是FDA批准的治疗这个病人的人口。

锚试验是一个特殊的协议下进行评估(SPA)协议与美国食品和药物管理局(FDA)。审判招募和随机的702名患者。随机化前12周的治疗期,所有患者接受了六到八个星期洗脱期脂质改变药物,以及饮食和生活方式稳定。公司预计,702年的病人随机足以证明按照试验方案的统计学意义。临床基地的试验都是在美国审判的主要终点是甘油三酸酯水平的变化百分比从基线到第12周。的重要二次端点锚试验表明添加AMR101他汀类药物治疗不会增加低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白或“坏胆固醇”)与安慰剂相比在这个人口。

“我们很高兴锚的研究已经能够完成病人随机过程在2010年底之前,”约瑟夫说s Zakrzewski Amarin执行董事长兼首席执行官。“非常积极的结果后的最近报道海洋研究AMR101证明它降低甘油三酸酯水平没有增加低密度非常高甘油三酯患者(> 500 mg / dL),锚的研究评估AMR101和更大的患者人群不同。AMR101被设计成first-in-class迹象。仅在美国就有3600万患者甘油三酸酯水平范围内锚试验研究。”

2010年11月29日,该公司公布正营收数据的关键阶段3海洋研究。在这研究中,表明AMR101有效降低甘油三酸酯水平非常高甘油三酯患者(> 500 mg / dl)不增加低密度。AMR101是第一个omega - 3基于日本以外的产品演示没有低密度的增加显著降低甘油三酸酯。该公司认为,这是因为AMR101,像类似的产品在日本,包括> 96% ethyl-EPA(乙基icosapentate)和没有DHA(二十二碳六烯酸)。DHA与低密度的增加。海洋研究结果还包括良好的发现对总胆固醇显著减少,non-HDL-C, Apo B, Lp-PLA2水平和安全性为AMR101似乎与安慰剂和更有利的与其他甘油三酯降低治疗. .海洋研究人口的代表与甘油三酸酯水平很高,数以百万计的人包括超过380万在美国Amarin相信AMR101定位是一流的迹象。