分析工具旨在加速生物制剂的生产

两个罗格斯工程师专业生产药物来源于生物体的过程创造了一个分析工具,他们预计将加速生物药物的发现和生产通常在生物医学研究的前沿。

在一篇文章中,美国化学学会杂志的封面故事,分析化学研究人员提供关于他们所谓的细节,一个“自动化工具”——或者更正式,N-GLYcanyzer -快速监控药品质量及其潜力生物制剂的生产过程中,可以从疫苗重组治疗性蛋白质。虽然大多数生物测试结束时的生产过程质量和一致性,罗格斯工具包可以监控生物制剂生产和使药物满足质量合规监管机构,如美国食品和药物管理局(FDA)。

”这个工具允许我们在接近实时监测生物药品质量在生物制造过程中,“说作者Shishir Chundawat,副教授在化学和生物化学工程系在罗格斯大学工程学院。“持续的监控和控制的生物制造过程是保证药品质量的关键。等先进工具将帮助该行业节省资金,避免药物的生产批次或数量偏离监管要求,最终导致医疗成本降低病人受益。”

不同于传统的通过化学合成药品,生物药物使用细胞,蛋白质或遗传物质被生物技术技术或直接来自人类、动物或微生物。虽然生物制剂可以提供革命性的类型的治疗,如单克隆抗体治疗COVID-19,他们很难做,因为他们对生产环境的变化非常敏感。生物过程也容易被微生物污染甚至可以毁了温度等工艺条件的细微变化。

新工具是一个自动化的过程分析技术(PAT),采用有针对性的生物分子传感器系统控制软件。它在一个普遍的生化过程活跃在大多数活细胞称为蛋白质N-glycosylation,蛋白质修改他们的表面通过附加复杂的糖分子称为聚糖。PAT系统可以快速跟踪这些糖和变化可以检测细胞过程出错时,例如当糖糖分子连接不当或不正确的连接到蛋白质,直接影响生物药物的安全性和有效性。

“我们的系统将允许复杂的生物制剂生产个分子级精度,”合著者Aron说Gyorgypal,博士生在罗格斯大学的化学和生化工程系领导了这项研究。“基本上,我们能够迅速检查药品的质量,过程中多次知道事实后产生的生物是首选反应轨迹符合监管和工业质量控制预期。”

这项工作是由美国食品和药物管理局,因为提高生物制剂的生产流程的重要性,“生物仿制药”,即生物仿制药贸易名称,Chundawat说。结果,细节重新创建这个PAT系统已经可用网络促进更广泛的采用各种利益相关者包括生物制药行业,以及药品监管机构。

研究人员测试了帕特通过跟踪的鲁棒性的生产曲妥珠单抗,生物乳腺癌药物,超过14天的生产周期。基于这些发现,他们希望这种技术将有可能大大增加生物仿制药品的生产。

联邦监管机构一直不愿让大规模生产生物仿制药品的质量和安全问题,Chundawat说。“FDA将有更多的信心对药物产品也有类似的先进的分析工具被用于监控生产过程,“Chundawat说。

今年夏天,Gyorgypal被授予橡树岭科学与教育研究所(ORISE)奖学金在FDA药物评价和研究中心(CDER)的。ORISE项目集中在各种措施包括教育下一代的学生/科学家支持美国联邦机构的任务,加强国家的科学教育和研究计划。Gyorgypal将帮助FDA评估和验证N-GLYcanyzer分析工具包,此举有可能导致类似的帕特工具被更广泛采用的生物制药产业。

参考:Gyorgypal Chundawat SPS。集成过程分析的自动监控平台的单克隆抗体n-linked糖基化。肛交。化学。2022;94 (19):6986 - 6995。doi:10.1021 / acs.analchem.1c05396

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