Celgene宣布REVLIMID®和Rituximab的最终II期数据评估
Celgene公司的子公司Celgene International Sàrl宣布了一项评估REVLIMID®(来那度胺)和rituximab联合治疗59例复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的II期临床研究的最终结果。这些数据在加州圣地亚哥举行的第53届美国血液学会年会上发表。
在这项研究中，59名患者在第一个周期中每周静脉注射375 mg/m2的利妥昔单抗，持续四周，然后在第3至12个周期中每四周一次。在第一个周期的第9天开始口服来那度胺10 mg/天，然后开始连续给药计划。周期为28天，如果患者出现临床反应，则打算继续治疗12个周期或更长时间。对3级或4级血液学毒性进行剂量减少。肿瘤溶解综合征(TLS)预防包括别嘌呤醇300毫克，每天在第一个周期的前两周给予。
所有59例患者均可评估反应，在第3、6个周期后和此后每6个周期进行评估。在该研究中，总体缓解率为66%(38/59)，其中7例患者(12%)实现完全缓解，7例患者(12%)实现结节性部分缓解，25例患者(42%)实现部分缓解。
在中位随访31个月时，估计总生存率为75%，无进展生存期为17.4个月。
3或4级血液学毒性包括中性粒细胞减少(73%，n=43/59)、血小板减少(35%，n=20/59)和贫血(15%，n=9/59)。18例患者(31%)发生3级或4级感染。1例患者出现3级TLS。16例患者(27%)发生1级或2级肿瘤爆发反应。在研究期间发生了四例死亡，其中一例死于中风，一例死于慢性阻塞性肺病的感染性加重，一例死于无关的心律失常。一名患者分别在治疗开始后10个月和6个月诊断出结肠癌，另一名患者诊断出骨髓增生异常综合征(MDS)。还有2例皮肤癌和1例头颈癌复发。
这些数据来自一项调查研究。REVLIMID未被批准用于慢性淋巴细胞白血病患者的治疗。
