临床试验探索对现代化的过敏反应,Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗开始

临床试验正在进行,以确定高度过敏的人或有肥大细胞疾病的风险增加,立即,全身过敏反应现代化或Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗。系统性疫苗过敏反应发生在身体的一个或多个部位注射部位。如果这样的过敏反应发生在研究参与者,调查人员将评估参与者的反应更加频繁是否高度过敏或有肥大细胞障碍比参与者没有过敏史。此外,调查人员将检查反应背后的生物机制和遗传模式或其他因素是否能预测谁是最多的风险。

肥大细胞障碍是一种疾病引起的一种白血细胞异常称为肥大细胞,过度活跃,或者两者兼有,诱发一个人致命的反应看起来像过敏反应。

“公众理解一直关心的报道少见,严重过敏反应的现代化和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,”安东尼福奇由说,医学博士主任国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分。“这个试验过程中收集的信息将帮助医生建议高度过敏的人或有肥大细胞紊乱症的风险和益处接收这两种疫苗。然而,对大多数人来说,COVID-19接种疫苗的好处远远大于风险。”

第二阶段试验,称为系统性过敏反应SARS-CoV-2疫苗、赞助和由NIAID。提供的疫苗计划由美国卫生和人类服务部和美国国防部开发COVID-19疫苗和疗法。疫苗生产的现代化,公司剑桥,马萨诸塞州和辉瑞公司的纽约。

现代化和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗是前两个COVID-19疫苗经美国食品和药物管理局紧急使用,已经给数以百万计的美国人。大部分的罕见,这些疫苗有严重的过敏反应发生在历史的人过敏。大量的这些人曾经历过致命的过敏反应称为过敏反应。

研究团队将招收3400名成年人年龄在18至69年在全国35学术过敏测试中心。组1,约有60%的参与者必须有严重的过敏反应的历史或肥大细胞疾病的诊断,而40%的参与者,组2,不会。第1组参与者的特定类型的过敏反应有关食物,昆虫叮咬或过敏原免疫疗法,需要用一种叫做肾上腺素的药物治疗;还是直接过敏反应的疫苗或一个或更多的药物。这些反应都发生在过去的5年。2将包括人群没有任何过敏反应或过敏疾病的历史,也没有柱状细胞疾病的历史。大约三分之二的参与者在每组将女性,因为严重的过敏反应的疫苗一般现代化和Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗就可以主要发生在女性。

每组参与者将被随机分配接受Pfizer-BioNTech疫苗(集团)的三分之一;现代化疫苗(1/3);安慰剂其次是Pfizer-BioNTech疫苗(六分之一);疫苗或安慰剂其次是现代化(六分之一)。最初,参与者和研究团队将知道谁收到疫苗或安慰剂,或者疫苗接种。所有的参与者最终将得到一个完整的剂治疗Pfizer-BioNTech疫苗或现代化的疫苗。

现场调查人员正在变态训练识别和治疗速发型过敏反应。应急药物,氧气和医疗设备将根据需要治疗过敏反应。参与者将观察到的至少90分钟每次注射后,以防发生任何类型的反应。

三天第一次注射后,参与者将收到一个后续研究小组的电话来安排他们的未来注入21到28天。三天内第二次注射后,参与者没有接受安慰剂会告诉电话随访中,他们获得了疫苗和哪一个,虽然参与者最初接受安慰剂将定于第二剂疫苗。研究人员将评估参与者的健康随访中调用。所有参与者将收到最后的后续调用七天之后,他们最后一次剂量。

调查人员将评估研究参与者的比例在每组有一个系统性过敏反应后90分钟内注射剂量Pfizer-BioNTech疫苗或疫苗剂量的现代化。结果预计将在2021年夏末。

研究人员将收集的血液、尿液和鼻拭子从参与者每次注射前,每次注射后,血液和尿液。如果大量系统性过敏反应或两种疫苗发生试验过程中,调查人员将分析这些生物样品检查可能的反应机制以及某些遗传模式是否与高风险相关联。

调查人员将密切监控整个试验参与者的安全。此外,一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将审查失明和选取研究数据计划评审会议,进一步确保参与者的安全。

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