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生物技术公司CureVac做到了宣布其COVID-19候选疫苗CVnCoV的IIb/III期临床试验显示中期疗效为47%。
信使核糖核酸疫苗
辉瑞biontech的BNT162b2是历史上第一个获得批准的基于mrna的疫苗。预计它也将成为许多mRNA疫苗中的第一种 ，与“传统”方法相比，该平台具有几个优势，包括提高了大规模制造的灵活性。其他基于mrna的COVID-19疫苗目前处于开发管道的早期阶段，包括CureVac的CVnCoV，该疫苗于2020年6月首次进入人体临床试验。虽然还没有被批准，但有期待这种疫苗可以克服目前全球疫苗接种工作面临的一些挑战，包括冷藏和供应问题。与授权的mRNA疫苗相比在美国，新型冠状病毒可以在标准冰箱温度(5℃)下储存。此外，疫苗中的mRNA材料没有经过化学修饰，与基于mRNA的同类疫苗相比，可以说使其生产更快，更简单。与辉瑞- biontech的BNT162b2(30µg)和Moderna的mRNA-1273(100µg)所需的更高剂量相比，它的给药剂量为12µg。
然而，CureVac做到了宣布该公司的随机安慰剂对照IIb/ III期研究的第二次中期分析结果显示预示着审判该研究显示，CVnCoV的中期疗效为47%，这意味着该试验未达到其预先设定的统计成功标准。
什么是中期分析?
中期分析包括在全部数据收集完成之前报告临床试验或科学研究中可用的数据。这类研究，特别是规模较大的研究，需要大量的资源和资金。中期分析有助于以一种没有利益冲突的方式，深入了解这项研究是否值得进行这种投资。
先驱报的研究
HERALD研究是与一家制药公司合作进行的拜耳，从拉丁美洲和欧洲的10个国家招募了约40,000名参与者。受试者被随机分配接受两次12微克剂量的CVnCoV或间隔29天的安慰剂溶液。CureVac的公告称，47%的中期疗效是针对“任何严重程度”的COVID-19疾病。
“到目前为止，提供的数据只涉及预防‘任何严重程度’的疾病。”彼得·英格利希博士他告诉科学媒体中心说。“我们知道，其他COVID-19疫苗(通常对疫苗来说也是如此)在预防更严重的后果方面更有效。”他补充说，这种疫苗在预防严重疾病或死亡方面的功效可能“要高得多”。
CureVac首席执行官Franz-Werner Haas博士表示，说该公司正在“继续对至少80个额外病例进行最终分析”，他认为这可能会导致疫苗功效的变化。评论对于这些额外的数据，药物化学家德里克·洛暗示，这种变化可能会进一步下降:“今天上午发布的幻灯片显示，仍有许多病例正在评估中，因此这个数字(47%的疗效)很可能会下降。”
变体的影响
CureVac表示，作为中期评估的一部分，对134例COVID-19病例进行了分析，其中124例进行了基因测序，以确定引起感染的特定SARS-CoV-2变体。在测序的124个样本中，只有一个病例被确定是由“原始”SARS-CoV-2病毒引起的;57%归因于关注的变体(VOCS)。Haas说:“虽然我们希望有一个更强的中期结果，但我们认识到，在这种前所未有的广泛变异中证明高效是具有挑战性的。说．
“CureVac在其公开声明中花了很多时间谈论其试验遇到的变异，并说这些是疗效较低的原因。其中隐含的意思是，如果你现在在试验中使用另外两种mRNA疫苗，你会得到类似的数字。说他补充说，他很难相信情况会是这样。“我们在mrna接种人群中看到的现实世界的保护并没有反映出40%范围内的潜在效力。这是最大的争论。”
CureVac表示，它“致力于COVID-19疫苗的开发”，除了CVnCoV外，还正在与世卫组织合作开发第二代COVID-19疫苗葛兰素史克公司．
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