人类基因组科学公司和葛兰素史克公司启动三期试验Belimumab (BENLYSTA这个®)

”启动这个新试验调查皮下制定BENLYSTA这个代表了一个重要的步骤在我们正在进行的临床发展项目,”h·托马斯·沃特金斯说,总裁兼首席执行官,人类基因组科学公司(硫化汞)。

关于BLISS-SC的设计

BLISS-SC阶段3、多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照,52周研究调查中使用belimumab管理皮下注射每周autoantibody-positive成人主题活动的系统性红斑狼疮。

大约816例系统性红斑狼疮将随机两种武器,目标544受试者接受belimumab 200毫克每周+护理标准(SOC)和272例接受安慰剂加SOC。受试者完成52周的双盲期可以输入6个开放扩展所有科目每周会收到belimumab 200毫克SC。

的主要疗效端点BLISS-SC反应率在52周,以系统性红斑狼疮响应者指数(SRI)定义为:

•减少从基线SELENA-SLEDAI至少4分;和
•没有恶化(增加< 0.30分从基线)医生的全球评估(PGA);和
•没有新的BILAG器官域分数(这将表明严重的耀斑的红斑狼疮疾病活动)或2新BILAG B器官域分数(这将显示一个温和的疾病的耀斑活动)与基线评估的时候。

BLISS-SC正在进行全球超过200个地点。试验的初步结果预计在2014年下半年。本研究的数据将受到评价和监管当局批准之前belimumab可以在皮下形成。