注液电池收到积极的科学建议EMA的假单胞菌疫苗II期和iii研究

注液电池AG)已经宣布,它已收到积极的科学建议从欧洲药品局(EMA)关于计划的II期和III期疗效临床实验的铜绿假单胞菌疫苗的试验。

公司获得确认提出研究设计的关键元素,例如大小、人口,主要终点。

审判遵循二期研究中较低的死亡率在疫苗组与对照组相比。

基于正反馈注液电池打算启动Q1/2012确认有效性研究。第一次临时数据预计2013年中期。

程序的一部分,诺华和注液电池之间的战略联盟,审判将通过注液电池和执行成本将双方之间共享。

计划驱动的双盲研究显示具有临床意义的总体死亡率减少疫苗和对照组之间有统计学意义和目标人数大约有800患者。

审判预计将在欧盟各国进行的,涉及到50个研究地点。

两个学习小组,都接受标准治疗除了疫苗或安慰剂,相比。

疫苗组的受试者将包括大约400通风ICU患者将在7天的时间间隔接种两次non-adjuvanted产品配方,发现大多数影响观察生存在前面的二期临床研究。

主要终点的审判将在28天死亡率第一次疫苗接种后的学习小组。

次要目标是调查铜绿假单胞菌感染,感染相关性死亡以及对候选疫苗的免疫反应和其安全性和耐受性。