中期分析显示SARS-CoV-2疫苗疗效率90%

制药公司辉瑞和生物技术公司BioNTech有宣布第一个临时有效性的数据的大规模试验评估BNT162b2,对SARS-CoV-2候选疫苗开发。他们的新闻稿表明疫苗功效~ 90%七天之后第二个剂量的疫苗接种,但是数据尚未公布。

在一个新闻稿艾伯特博士Bourla,辉瑞董事长兼首席执行官说:“今天是美好的一天对科学和人性。第一组结果从我们三期COVID-19疫苗试验提供了初步的证据我们的疫苗预防COVID-19的能力。”

数据来自哪里?

的 三期临床试验 ——开放招聘——7月27日开始,到目前为止招收了43538名参与者。从这个示例中,30% ~ 42%的全球招聘和~的U。种族和族裔mad新兵有多元化背景。研究协议规定参与者接受BTN162b2在相距三周两剂,或安慰剂的解决方案。试验observer-blind,这意味着参与者和他们的医生并不知情,他们是否已经收到疫苗。

一个临时的分析是什么?

临时分析包括报告的数据可以在临床试验或科学研究之前完整的数据收集完成。这样的研究,特别是在规模大,需要大量的资源和资金。一个临时分析有助于提供洞察力研究是否值得投资,从利益冲突的方式是免费的。

临时分析已由外部独立的数据监测委员会(DMC)在审判时,94名参与者的时间点已经收到了积极的COVID-19诊断。最初,进行临时分析32例宣布时,然而这个数字与美国讨论后提出。食品和药物管理局(FDA)。

DMC分析了确诊病例是否已经接种安慰剂BNT162b2或接收数据,并得出结论,表明疫苗功效~ 90%第二剂疫苗后七天。“这意味着保护实现后28天开始接种疫苗,它包含一个服用的时间表。随着研究的继续,最后疫苗功效比例可能有所不同,”新闻稿州。

辉瑞和BioNTech意愿提交的数据完整的三期临床试验的科学同行评议。

高兴的原因,还是谨慎乐观?

宣布从Pfzier BioNTech无疑将为社会提供一个更受欢迎的剂量的乐观,特别是在全球许多国家正面临进一步锁定限制和见证 增加COVID-19病例数 。

然而,重要的是要承认——临时的临时数据只是;它是不最后的试验结果。 甘尼Azra教授 主席在伦敦帝国理工学院的传染病流行病学建议世界卫生组织(世卫组织)和WHO-Europe建模支持疫苗分配。评论宣布她说,“重要的是要记住,这些都是早期结果基于一个相对较少的情况下。此外,效果估计是基于七天随访参与者之后第二个剂量;进一步的数据在未来几周和几个月将提供一个更好的长期疫苗功效的照片。”

辉瑞和BioNTech都共享数据与试验的年龄群, 埃莉诺·莱利 免疫学教授和传染病爱丁堡大学的,建议相关:“两家公司都煞费苦心地指出,试验参与者种族多样化,这是好的,但不提年龄的人的审判。如果疫苗是减少严重疾病和死亡,从而使人群回到他们正常的日常生活,它需要有效地老,老年人的社会成员。”She then added, "But, I think we have reason to be cautiously optimistic.”

疫苗学的新时代?

审判的一个特别有趣的方面是BNT162b2的设计,因为它是一个mRNA-based疫苗。应该是作为COVID-19预防性的批准,它将是第一个被授权为人类使用的。

一个自然评论文章概述了几种好处mRNA-based疫苗的使用在传统的或基于dna的方法,其中包括:

• 安全:mRNA非传染性,没有任何突变的风险。
  
  
• 信使rna是通过细胞退化过程:因此,它的半衰期可以通过修改和特定的使用控制,精心挑选的交付方法。¹

周围的新奇RNA-based疫苗意味着科学界将毫无疑问的地方密切关注BNT162b2的长期性能,布伦丹·雷恩微生物发病教授伦敦卫生和热带医学学院的,解释道:“第三期临床试验疗效90%是优秀的新疫苗可以产生巨大的差异,但更需要确认安全性和有效性的研究。RNA-based疫苗需要两剂和其真正功效在更长一段时间仍有待评估。这些令人鼓舞的结果,它是到目前为止的情况很好。”

应该BNT162b2最终被证明安全有效的完成三期临床试验,它仍然可能预示着其他疫苗的发展——不管设计。劳伦斯年轻,华威大学医学院分子肿瘤学教授解释说,“几乎所有的其他疫苗使用不同技术平台都在关注同样的病毒突起蛋白。所以很可能其他一些疫苗也能够防止COVID-19,”他说。

下一个是什么?

新闻稿由辉瑞和共享BioNTech州,公司正在继续收集安全数据,并估计,平均两个月的安全数据后第二剂疫苗候选人将由11月的第三周。这是所需的安全数据由FDA实施潜在紧急使用授权。新兵的审判将长期保护和安全监控两年后第二剂疫苗或安慰剂。此外,辉瑞和BioNTech也在生成的过程中所需的制造业数据向FDA提交说明疫苗产品的安全和质量。

虽然肯定有很长的路COVID-19疫苗接种时,科学界成员分享他们的最初的喜悦。牛津大学教授Peter Horby说道,“这个消息让我眉开眼笑。是一种解脱这种积极的结果在这个疫苗和预示着COVID-19疫苗一般。当然我们需要看到更多的细节,等待最后的结果,还有很长,很长的路要走之前疫苗将开始一个真正的区别,但是这种感觉对我来说就像一个分水岭。”

在 新闻稿 辉瑞和BioNTech分享,他们预计2020年生产了5000万剂,2021年和13亿年剂量的BNT162b2。

参考:

1。 当然喽,霍根MJ,波特弗兰克-威廉姆斯,Weissman d mRNA疫苗——疫苗学的一个新时代。自然评论药物发现。2018;17 (4):261 - 279。doi:10.1038 / nrd.2017.243