中期分析显示“人造卫星”疫苗疗效率为91.6%

临时数据分析的3期临床试验COVID-19疫苗从俄罗斯(Gam-COVID-Vac)表明,这种基于腺疫苗提供了91.6%的剂治疗方案疗效与COVID-19症状。初步的研究结果,发表在《柳叶刀》,是基于分析的数据来自近20000个参与者,四分之三的人收到了疫苗和四分之一接受安慰剂。

严重不良事件(需要住院)是罕见的安慰剂(0.4%[23/5,435])和疫苗(0.2%[45/16,427])组和没有被认为与疫苗接种有关。4人死亡被报道的审判,其中没有一个被认为是与疫苗有关。大多数报告的不良事件都是轻度,包括流感样症状,在注射部位疼痛,虚弱或低能量。

Gam-COVID-Vac是一个两部分的疫苗,包括两个腺病毒载体——人类腺病毒重组类型26 (rAd26-S)和人类腺病毒重组类型5 (rAd5-S)——已修改表达SARS-CoV-2峰值蛋白质。腺病毒也减弱,这样他们不能在人类细胞中复制,不能引起疾病。Adenoviral向量疫苗之前使用,其安全性已经在多个临床研究证实。

在这个试验中,参与者被给予一剂rAd26-S,后跟一个升压剂rAd5-S 21天后。作者解释为助推器使用不同的腺病毒载体疫苗接种可以帮助创建一个更强大的免疫反应(与两次使用相同的向量),因为它最小化的风险免疫系统发展阻力初始矢量。

“我们的临时的随机分析,控制,俄罗斯的Gam-COVID-Vac 3期临床试验表明高疗效、免疫原性,和良好的耐受性在参与者18岁或以上,“Inna V Dolzhikova博士说,该研究,Gamaleya国家研究中心的流行病学和微生物学、俄罗斯。

全球64个候选COVID-19疫苗是目前在临床评估(包括13个候选疫苗在阶段3)和173年疫苗在临床分析。第三阶段候选疫苗包括各种疫苗平台,如矢量疫苗,信使核糖核酸疫苗佐剂灭活疫苗,重组蛋白纳米颗粒。

“停止COVID-19流行需要采用不同的疫苗行动基于不同的机制多样化的全球卫生要求。我们的疫苗,连同其他SARS-CoV-2疫苗,有助于多元化世界SARS-CoV-2疫苗管道,”丹尼斯Logunov博士说,该研究,Gamaleya国家研究中心的流行病学和微生物学、俄罗斯。

2020年9月7日至11月24日,共有21977名成年人被随机分配接受疫苗(16501)或安慰剂(5476)。审判在25医院和多科诊所在莫斯科,俄罗斯。14964名参与者在4902年疫苗组和安慰剂组收到两个剂量的疫苗或安慰剂和包含在主今天临时效果分析报告。PCR测试进行筛选和剂量2(21天)。进一步PCR测试完成如果参与者报告呼吸道感染的症状。疫苗的有效性的基础上计算了参与者的比例与PCR-confirmed COVID-19。

从收到第一剂量后21天(天剂量2),症状COVID-19被证实的16例(16/14,964疫苗组(0.1%)和62例安慰剂组(1.3%[62/4,902])——相当于91.6%的功效。

疫苗诱导一个健壮的体液反应(也称为抗体反应)和细胞免疫反应(也称为t细胞反应)与数据从342年和44个参与者,分别。六山的342名参与者没有接种疫苗后免疫反应,可能是因为年龄和个人特点。

作者指出,因为COVID-19病例发现只有当参与者自述症状(其次是PCR测试)、功效分析只包括COVID-19病例,症状,需要进一步的研究来理解无症状COVID-19疫苗的功效,和传输。此外,跟进中位数为48天从第一剂量,所以这项研究不能评估保护的全部时间。

不良事件监测通过电子病历,电子日记和远程医疗咨询。21862年数据严重不良事件进行分析参与者收到至少一个剂量的疫苗(16427)或安慰剂(5435)。70年严重不良事件报告了68名参与者,包括45(0.2%[45/16,427])疫苗组的参与者,和23(0.4%[23/5,435])参与者在安慰剂组。没有严重不良事件被认为与疫苗接种有关。

试验过程中,4人死亡记录——三(< 0.1%[3/16,427])疫苗组和一个(< 0.1%[1/5,435])在安慰剂组。疫苗组,一人死亡与骨折有关。两人的基础条件和出现症状COVID-19第一剂疫苗后4 - 5天。根据疾病的潜伏期,参与者被认为已经感染纳入试验之前,尽管- PCR测试。在安慰剂组,与中风相关的死亡。所有的死亡被认为与疫苗接种有关。

严重不良事件数据是用于所有参与者当时临时分析完成,在这其中,验证数据一般不良事件是可供12296人(9258年在4902年疫苗组和安慰剂组)。大部分的报道不良事件(94%[7485/7966])温和(1级),包括类似流感的疾病,注射部位反应、头痛、和衰弱(身体虚弱或低能量)。451级2(5.66%)和30是三年级(0.38%)。

“虽然腺病毒的方法类似于他人(包括阿斯利康/牛津和詹森),两个不同版本都包含在所谓的“异种的启动—提高”。这旨在推动更高的免疫反应到目标“飙升”通过使用两个稍微不同的注射接种的-唯一共享元素COVID-19飙升。这被认为有利于基于腺病毒疫苗,否则如果你有两个相同的疫苗,你的免疫系统可以高效,它消除了第二个剂量如此之快,你的免疫力飙升不提振。而不同的启动—提高讨论和探索实验在过去的20年里,这可能是最后的大规模人体试验证明该方法如何能防止广泛的人类疾病。迫切需要进一步的临床试验了解最好的方法结合不同的疫苗剂量最大保护,特别是常规疫苗规划类似于年度流感程序变得很重要,”亚历山大·爱德华兹博士,副教授在生物医学技术,阅读制药、学院读大学。

试验包括2144名参与者年龄超过60岁,和疫苗功效这组91.8%。疫苗耐受性良好,这些老年人的安全数据从1369年发现,最常见的不良事件是类似流感的症状和局部反应。有三个情节严重不良事件的安慰剂组(结石、鼻窦炎和流感样疾病)和三个疫苗组(肾绞痛,肢体深静脉血栓形成和脓肿)。没有发现协会之间的不良事件和接种疫苗。

作为二次分析的一部分,作者探讨了中度或重度COVID-19疫苗的功效。在第一剂量后21天,没有例中度或重度COVID-19疫苗组和安慰剂组20例,相当于对中度或重度COVID-19功效的100%。

虽然这项研究并非旨在评估单剂疗法的疗效,研究结果提示部分保护作用的早期发病单剂量免疫后16天。从15至21天,对中度或重度COVID-19疗效为73.6%,但进一步的研究需要从这些观察中得出任何健壮的结论。研究小组最近获得批准调查单剂疫苗疗法的有效性。

“所以尽管之前担忧这个俄罗斯卫星V疫苗的方式推出更广泛——足够的第三阶段试验数据之前,这种方法已经证明在某种程度上,“Julian Tang说,荣誉副教授/临床病毒学家,莱斯特大学。

参与试验的大多数是白人,所以需要进一步的研究来确认结果在一个更多样化的组参与者。尽管研究了参与者和并发症,并不是所有的风险组织表示。所有参与者年龄超过18年,作者报告需要进一步研究探讨青少年和儿童的疫苗,以及孕妇。试验正在进行,旨在包括共有40000名参与者——监视的安全性和有效性仍在继续。

在今天公布的3期临床试验之前1/2期试验[2]报告两种不同配方的安全性和免疫原性(一个冷冻,一个冻干)两部分的疫苗。在这项研究中,液体形式的疫苗,需要存储在-18 c。存储在2 - 8°C也被批准。

“疫苗试验结果来频频高感染率在3期临床试验的地区提供越来越多的数据一起鼓励我们相信疫苗将很快能够降低COVID-19的人力成本。更多的试验数据,我们要更好的了解如何制作和使用疫苗,所以这些结果表示欢迎,”爱德华兹说。

写在一个相关评论,伊恩·琼斯教授阅读,大学和波利教授罗伊,伦敦卫生与热带医学学院的英国(没有参与这项研究的人),说:“人造卫星的发展V疫苗已经批评了不合时宜的匆忙,角落里切割,和缺乏透明度。但是结果报告这是清晰和疫苗接种证明的科学原则,这意味着另一个疫苗现在可以加入战斗减少COVID-19的发病率。”

参考:Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al . rAd26的安全性和有效性,rAd5基于矢量不同的启动—提高COVID-19疫苗:临时的分析在俄罗斯进行第三阶段随机对照实验。《柳叶刀》。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (21) 00234 - 8。