猴痘疫苗临床试验开始
临床试验评估替代策略管理JYNNEOS猴痘疫苗增加剂量可用的数量已经开始招收成人志愿者。的审讯将招收200多名成年人在8个美国研究网站,是由国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分。
JYNNEOS是由巴伐利亚的北欧,位于哥本哈根。这是美国食品和药物管理局批准的预防天花和猴痘病的18岁及以上的成年人要在高天花或猴痘感染的风险。
JYNNEOS包含一个名为修改的减毒orthopoxvirus牛痘安卡拉(MVA),不复制在人类细胞。它被批准管理由两个皮下注射(在皮肤下的组织)28天分开;然而,FDA最近授权皮内注射(皮肤层之间)管理疫苗对于成年人来说,扩张的人数可以接种疫苗,目前供应有限。这个替代皮内注射给药方案使用五分之一的标准剂量用于皮下,使卫生保健提供者管理五倍的数量每瓶JYNNEOS疫苗疫苗。NIH-supported研究人员演示了一个2015年出版(外部链接)皮内政府在五分之一的标准剂量诱导免疫反应在接受者与皮下给药方式。
“停止全球疫情的猴痘和帮助保护这些感染的风险,我们需要确保我们有足够的猴痘疫苗供应,”NIAID说安东尼福奇由医学博士”NIAID的审判JYNNEOS将提供重要信息的免疫原性,安全性,和耐受性的替代计量方法,将扩大目前供应的疫苗。”
疾病控制和预防中心已报告20733例猴痘在美国。自2022年5月以来全球疫情主要影响与男性发生性关系的男人。病毒通常会导致痛苦的皮肤损伤和流感样症状。严重并发症,是罕见的在美国国家可以包括脱水、细菌感染,肺炎,大脑炎症、败血症、眼部感染和死亡。历史上,已知病毒从一个人传播到另一个通过直接接触皮肤损伤,体液,呼吸道飞沫和间接接触被污染的衣服和床上用品等项目。初步分析表明,性传播可能发挥作用在当前的疫情。
成年人年龄在18至50年未接种天花疫苗或猴痘以前有资格参加NIAID试验。调查人员的目标包括人口多样化的组志愿者代表受灾猴痘。所有的试验参与者将收到JYNNEOS疫苗以某种形式。参与者将被随机分配给三个研究武器之一:
- 一只手将接收标准,许可方案1 x108感染性病毒颗粒进行皮下注射。
- 另一只胳膊会收到2 x107感染性病毒颗粒(五分之一的标准方案)进行皮内,最近被FDA批准的方案。
- 第三部门将收到十分之一(1 x107感染性病毒颗粒)JYNNEOS皮内接种的标准方案。
调查人员将评估是否峰值接受者接受疫苗的免疫反应诱导真皮内至少一样好这些许可皮下的方案和比较不同方案的相对安全性和耐受性。
志愿者将被要求参加八个研究访问的一年,在那里他们会接受体检并提供血液样本进行实验室评估。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将监控参与者安全研究的整个持续时间。
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