新细胞系生产NIST单克隆抗体生物药品生产的改善

当国家标准与技术研究所(NIST)发布了世界上第一个标准化的单克隆抗体(mAb) 2016年7月,详尽分析了蛋白质被称为NISTmAb (NIST参考资料8671)是为生物制药公司是一个有价值的工具。其目的:帮助确保质量的测量技术用于开发和生产生物药物治疗多种疾病,包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。尽管分子已经精确的特点,目前自营生产没有方法。

在一个新论文的杂志马伯,生物科学和生物技术研究所的研究人员(IBBR),联合NIST与马里兰大学的研究所,描述他们是如何迈出第一步来解决这个两难境地:工程三个鼠标细胞株产生的非专有版本NISTmAb,相似的特点,最初的参考材料。

”意味着生产我们已经通过创建良好的单克隆抗体,NISTmAb,我们现在可以将定义的测量生产过程以及产品,“说NIST的研究生物学家Zvi凯尔曼马伯所发表的那篇论文。“从那,我们可以开发一个单克隆抗体生物制造标准化模型,将为研究人员和制造商第二个有价值的参考工具。”

单克隆抗体是在实验室制造的蛋白质,可以针对特定疾病细胞,病毒和其他抗原(代理触发免疫反应)删除从身体或可以用来提供治疗的化学物质或辐射选择网站。自1986年第一个商业马伯批准,它们对医学的影响一直是令人震惊的。今天,五的10个最畅销药物目前马伯,年销售额为1000亿美元,预计在三年内将增至1500亿美元。

随着原始马伯生物制剂专利到期或接近过期在接下来的几年里,许多生物制药公司将寻求与通用版本被称为生物仿制药品进入市场。

“制造商寻求法律和公众对生物仿制药品的批准和监管机构在美国食品和药物管理局必须验证新药将原件与功效方面,质量和安全,”约翰·马里诺说,生物分子结构和功能集团的领导人在NIST的材料测量实验室和另一个作者马伯纸。“严格马伯生产过程特点,连同我们的标准NISTmAb蛋白质,将成为强大的基准测试工具可以帮助制造商和监管机构发布新马伯疗法和仿生物药品以更大的信心。”

质量控制不是唯一方式NISTmAb细胞系将差异,马里诺补充道。

“了解NISTmAb派生将使调查人员寻找方法来优化生产其他马伯或克服通常共享问题,如污染或聚合(蛋白质凝结),”他说。

凯尔曼说,同样重要的是,获得的知识和福利研究的非专有NISTmAb生物工艺系统将免费提供并被广泛共享。

“研究人员能够看马伯疗法的广泛的制造商目前面对的问题不是专有的系统;NIST的细胞系将鼓励创新和探索,不与特定的产品开发,”他解释说。

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