牛津和阿斯利康出版同行评议三期数据COVID-19疫苗

牛津大学和阿斯利康制药公司发表的同行评审的III期试验的分析COVID-19疫苗ChAdOx1 nCoV-19《柳叶刀》。¹出版证实ChAdOx1跨两个剂量方案的疗效70.4%,此前宣布。

在一次新闻发布会上,莎拉·吉尔伯特疫苗学教授,牛津大学说,今天可能是“最好的一天,我们已经有了2020年,”并确认数据已经提交给药物和保健产品监管署(MHRA)。数据代表了第一个同行评议阶段3的结果COVID-19疫苗。

数据来自哪里?

数据已经从一个临时集中分析ChAdOx1 III期试验的包括11636名志愿者在英国,巴西和南非。研究对象是18岁以上,被分配(随机)接收ChAdOx1疫苗或控制。


由于计量误差在英国III期试验中,两种不同给药方案的ChAdOx1数据是可用的:

• 两种不同剂量的5×10¹⁰病毒颗粒(n = 8895) -标准剂量。
• 一个初始剂量的2.5 x10¹⁰病毒颗粒的标准剂量两周后(n = 2741)。

同行评议的出版物显示,疫苗效力当参与者收到两个标准剂量是62.1%,而低剂量,后跟一个标准剂量产生的效果90%。因此,ChAdOx1计算的整体效果为70.4%。为什么一个低剂量的问题达到一个更高的功效仍不清楚,尽管该研究的作者提出,更高水平的中和抗体或低水平的免疫力向量携带病毒粒子可能是一个因素。

年龄的问题

牛津队承认大多数的志愿者包括在这个年龄段的初始分析18-55年在英国在巴西(90%和87%)。参与者56岁以上代表只有12%的人群,和只有五COVID-19报告病例的分析在这个年龄段,ChAdOx1在老年人群的疗效需要进一步评估。这是相关的考虑到老年人群最容易受到病毒。

当被问及年龄的问题在此期间分析,牛津疫苗组主任教授安德鲁·波拉德说,“20%的人在试验是老年人,在英国和巴西…但他们招募了迟于年轻人。所以,他们有更少的时间情况下获得在这些年龄段,对于我们能够衡量一个有效信号。记住,这是一个临时的分析,目前的数据,我们已经在很大程度上是年轻人。”

预防无症状疾病

ChAdOx1试验的一个独特的因素是,该研究小组已经探索如何有效的疫苗可能在预防无症状的疾病。这种使用收集的数据是每周测试的试验志愿者总部位于英国。没有这样的数据已经公布的其他疫苗试验。

结果表明,低剂量可能对无症状感染提供保护,但目前尚不清楚。玛丽亚Deloria Knoll,来自约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的写道:“虽然功效较低(58·9%[1·0到82·9])对无症状感染在LD / SD队列(不幸的是只有3·8% (−72·4 - 46·3)SD / SD集团),结果还是提供了一些希望COVID-19疫苗可能会中断一些无症状的传播,尽管减少数据(69例中6638名参与者)可用这一结果和需要更多的数据来证实。

“我们的想法是,一个疫苗可以有两个目的:预防感染和预防疾病。如果能有一种疫苗,将减少之间的传播,因为数字继续40 - 50%的病例是由人引起的,是真正的无症状或pre-symptomatic,所以我认为如果我们有一个很重要的疫苗可以减少传播。有点难以确定的研究因为你必须遵循人民和他们的联系。我认为这是我们可能会得到一个真实的疫苗已被释放后,“Eric狙击兵在微生物学副教授奥尔巴尼药学院和健康科学,告知188金宝搏备用技术网络。

这不是一个开发人员之间的竞争

COVID-19疫苗需要由美国食品和药物管理局证明至少50%功效被视为批准。甚至更低的疗效62.1%的速度超过了这个标准,但是世界卫生组织设定了70%作为一个“更好的”。

有其他疫苗在开发和接受授权,具有更高的有效性通过临时分析;然而这是第一个同行评议的数据池已经可用。一直强调,我们可能需要几个不同的COVID-19全球疫苗。“这不可能是开发人员之间的竞争,它必须是一个竞争对抗病毒,”珀拉德说。

不同功效的不同数据率将如何影响ChAdOx1的潜在批准?将低剂量,后跟一个高剂量方案被批准吗?将疫苗被批准为个人55岁及以下?这些问题将留给MHRA,波拉德澄清的新闻发布会。

当我们等待听到新闻关于授权状态,阿斯利康正在继续制造大量剂量。英国已订购了1亿剂量。

“今天的同行评议的出版物可以充分披露牛津项目的中期分析。结果表明,疫苗对COVID-19有效,特别是没有严重的感染和疫苗组中没有住院治疗上,以及安全和耐受性良好。我们已经开始将数据提交给世界各地的监管机构对早期批准和我们的全球供应链正在运行,准备很快开始在全球范围内提供数亿剂量没有利润,“帕斯卡Soriot,阿斯利康的首席执行官。

参考:

1。Voysey M,克莱门斯囊,Madhi SA等。安全性和有效性的ChAdOx1 nCoV-19疫苗(AZD1222)对SARS-CoV-2:临时分析四个随机对照试验在巴西、南非和英国。《柳叶刀》。doi:10.1016 / s0140 - 6736 (20) 32661 -。