在孕妇辉瑞COVID-19疫苗78%有效

最初的紧急使用授权COVID-19疫苗临床试验——就像大多数临床试验排除怀孕或哺乳期妇女。有几个原因这是标准程序,包括对母亲和孩子的安全考虑和物流挑战与后续的研究有关。

在当前全球大流行的背景下,在一个孕妇增加患严重疾病的风险从SARS-CoV-2感染,周围缺乏数据在这个人口COVID-19疫苗的有效性和安全性一直有问题。孕妇应该选择与一个潜在的挽救预防接种疫苗有限的数据,否则感染SARS-CoV-2吗?

的推出COVID-19疫苗在全球各地,加上许多孕妇的决定是免疫,使研究人员收集和分析实际数据。

在新的回顾性观察研究中,研究人员从特拉维夫和美国匹配的15060名孕妇在以色列根据年龄、孕龄,居民区,人口群,奇偶校验,和流感免疫状况,/未接种疫苗对接种疫苗。接种疫苗的女性收到了两剂Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,BNT162b2。研究结果发表在本周《美国医学会杂志》——表明,疫苗接种与BNT162b2孕妇的风险大大降低了SARS-CoV-2感染,疗效率为78%。¹

188金宝搏备用采访了Gabriel Chodick教授流行病学和数据库分析主管马卡比研究所的研究,特拉维夫,该研究的作者之一,了解更多关于有效性的数据。Chodick还讨论了相关的挑战进行观察研究和数据是什么意思要接种的孕妇。

莫莉·坎贝尔(MC):你能讨论相关的挑战进行疫苗研究孕妇,在全球大流行?

加布里埃尔Chodick (GC):面临的主要挑战是确保在任何研究的设计研究中,数据的分析和解释结果与最科学严谨的完成,提供有效的结果。在这种情况下,这是特别重要的关切和担忧疫苗的使用在怀孕期间被缺乏推动妊娠期间可用数据的有效性和安全性。考虑到全球大流行,一个额外的挑战是执行这个分析及时提供必要的信息,以帮助直接免疫政策和提供临床建议孕妇和医疗团队。

司仪:本研究采用了一种观察,回顾性方法。为我们的读者可能不熟悉,你能描述一下为什么这是这项工作的最合适的方法?

GC:通过“观察”意味着我们没有进行任何医疗干预(所以我们没有随机创建一个接受疫苗的干预组和对照组,并没有像最初的随机临床试验所做的),而是依赖于“现实世界”数据对孕妇或未接种疫苗使我们的推论。通过回顾我们意味着我们使用的数据已经收集作为以色列的国家疫苗接种运动的一部分,而不是前瞻性收集新的数据。

以前进行的临床试验的所有四个主要排除孕妇的疫苗。因此,数据可以从这些研究很少涉及使用在这个人口。我们的方法允许我们评估疫苗的有效性和安全性在真实生活环境提供及时的临床建议。

主持人:你能描述研究参与者被识别并招募了吗?样本的代表性如何?

GC:以色列有一个单一付款人、全民医疗系统,护理是由四个相互竞争的健康基金。这项研究是由KSM (Kahn-Sagol-Maccabi)的研究与创新中心马卡比医疗保健服务,这是以色列的第二大综合健康基金。该基金提供了医疗服务大约250万成员,构成具有代表性(~ 30%)的以色列人口。马卡比维护一个匿名电子健康记录计算机化数据库包含广泛的纵向临床和人口统计信息。在这项研究中,这些数据被用来确定所有女性成员的马卡比在任何时候他们怀孕开始在以色列国家疫苗接种运动在2020年12月下旬,到研究结束的招聘周期在2021年2月底。

主持人:你有什么重要发现,研究的结果可以应用到普通大众?

GC:分析明确表示,女性获得了辉瑞疫苗SARS-CoV-2感染的风险显著降低。此外,没有任何妊娠并发症风险升高或不良发展结果观察相比,这些女性怀孕期间女性不接种疫苗。结果表明,疫苗接种是一种有效的策略来最小化SARS-CoV-2感染的风险在孕妇中,使用疫苗并不是与显著的副作用。

主持人:你能讨论的潜在来源和影响这个研究偏见吗?

GC:也许最大的威胁任何观察研究的有效性是缺乏学习小组之间的可交换性。换句话说,我们必须问自己是否我们观察的结果确实是完全是因为暴露组之间的差异(在这种情况下,是否准女人收到疫苗),或是否有其他因素,不同群体之间把观察到的结果。

自一个随机分配的治疗,通常是在临床试验中,有助于确保组织具有可比性,我们试图模仿这种方法通过使用匹配设计。这基本上意味着对于每个妇女接种疫苗,我们发现另一个女人谁没有接种疫苗,也共享类似的人口和临床特点和接种疫苗的女人作为她的控制。这允许我们创建两个类似的学习小组,除了他们的疫苗。不过,我们通常只有数据我们知道或有能力衡量因素,因此它总是可能仍有一些有意义的团体可以偏差调查结果之间的区别。确保两个学习小组确实是可交换的,我们依赖于这样一个事实,以前的数据表明没有免疫力发展立即在大约10天前第一剂疫苗。因此,如果确实组比较,两组SARS-CoV-2感染的风险应该类似第一剂量后第十天期间,无论接种疫苗的地位。这确实是我们观察到的东西。当然,像任何其他研究一样,总是有可能的结果是仍然容易受到一些残余混杂或选择的影响,因此我们总是希望看到其他军团的发现是可复制的。

主持人:你的下一个研究步骤是什么?

GC:类似于人口没有怀孕的情况下,我们需要继续跟进的孕妇接受了疫苗来确定免疫持续时间的长短,以及是否有必要进一步加强注射。现在也成为重要的新变体的出现,现有的疫苗可能更少有效。此外,许多妇女在我们的研究中得到了他们在怀孕早期的疫苗,和他们的怀孕仍持续在我们结束了分析。虽然我们没有观察到任何迹象表明使用的疫苗不良反应的孕妇胎儿,延长后续将允许我们使用额外的数据来验证这些观察。它也会感兴趣的确定,到什么程度,从孕妇免疫力传递到她的新生。

加布里埃尔Chodick莫莉坎贝尔说,科学技术网络作家。188金宝搏备用

参考:Goldshtein我一举一动D,斯坦伯格DM, et al .联系BNT162b2接种疫苗和孕妇SARS-CoV-2感染的发生率。《美国医学会杂志》。2021年。doi:10.1001 / jama.2021.11035。