三期临床试验COVID-19疫苗开始

3期临床试验旨在评估如果试验性疫苗可以预防冠状病毒病症状2019 (COVID-19)在成人已经开始。

疫苗,称为信使rna - 1273,联合了剑桥,马萨诸塞州的现代化生物技术公司,公司,和美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分。将在美国进行的试验,临床研究网站,预计招收大约30000名成年志愿者没有COVID-19。

“尽管面临覆盖物,感染者的物理距离和适当的隔离检疫和接触可以帮助我们减轻SARS-CoV-2蔓延,我们迫切需要一个安全、有效的预防疫苗最终控制这大流行,“董事NIAID说安东尼福奇由医学博士”早期临床试验的结果表明临床实验的信使rna - 1273疫苗是安全的和免疫原性,支持3期临床试验的启动。这个科学严谨、随机、安慰剂对照试验的目的是确定疫苗可以预防COVID-19和这样的保护可能持续多久。”

现代化是主要试验作为监管赞助商,为审判提供试验性疫苗。生物医学高级研究和发展机构(BARDA)美国卫生和人类服务部的办公室助理国务卿的防备和应对和NIAID试验提供资金支持。疫苗效力试验是第一个实现操作飞行速度下,美国卫生和公众服务部领导的多中心合作,旨在加速开发、制造和分销的医疗COVID-19对策。

“有安全有效的疫苗分发到2020年底,是一段的目标,但对于美国人来说,这是正确的目标“国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士博士“发射的3期临床试验记录时间,同时保持最严格的安全措施展示美国最好的智慧,能做些什么当涉众一起不容置疑的客观性朝着一个共同的目标。”

的国家卫生研究院的冠状病毒预防网络(CoVPN)(外部链接)将参与进行审判。网络汇集了专业知识从现有NIAID-supported临床研究网络。信使rna在大约89 - 1273将测试候选疫苗临床研究网站在美国,其中24 CoVPN的一部分。调查人员将使用公共卫生数据和发病率轨迹建模识别持续高发地区和新兴热点,所以这些位置附近的站点可以优先录取。

“谢谢胜过总统的领导和美国科学家的努力,试验性疫苗由国立卫生研究院和现代化已达到这第三阶段试验速度纪录,”美国卫生和公众服务部部长亚历克斯·扎尔说。“扭曲操作速度是支持的疫苗组合NIH /现代化候选人,如果临床试验的结果符合FDA的黄金标准,这些产品可以达到美国没有一天的延迟。”

NIAID科学家开发出稳定SARS-CoV-2飙升免疫原(p能级)。SARS-CoV-2导致COVID-19的病毒;的蛋白质表面促进进入细胞。现代化的信使RNA - 1273使用信使RNA(信使RNA)交付平台为p能级编码免疫原。试验性疫苗将身体的细胞表达的蛋白引起广泛的免疫反应。1期临床试验发现候选疫苗是安全的,一般耐受良好,能够诱导抗体水平较高的virus-neutralizing活动。现代化启动的第二阶段测试疫苗在2020年5月。

Hana m . El sah,医学博士首席研究员NIAID-funded传染病的临床研究财团在休斯顿贝勒医学院的网站;林赛·r·巴登,医学博士首席研究员NIAID-funded哈佛的HIV疫苗临床试验单位波士顿布莱根妇女医院;布兰登Essink,医学博士首席研究员和医疗主任子午线临床研究,将作为首席调查员mrna的3期临床试验- 1273。

的一部分加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(活性)公私伙伴关系,国家卫生研究院和其他美国卫生和公众服务部机构和政府合作伙伴,与学术界的代表合作,慈善组织和众多的生物制药公司,建议对试验方案的设计和端点,以确保跨多个疫苗效力试验协调的方法。

试验的目的是评估安全的信使rna - 1273和确定疫苗可以预防症状COVID-19两剂。作为二级目标,审判还旨在研究疫苗可以预防严重的COVID-19或实验室确认是否SARS-CoV-2感染疾病或没有症状。试验还寻求答案如果疫苗可以预防COVID-19造成的死亡和是否只是一剂可以防止COVID-19症状,其他目标。

试验的志愿者将会收到两个肌内注射大约28天。参与者将被随机分配1:1接收两个100微克(mcg)注射盐水的信使rna - 1273或两枪安慰剂。试验蒙蔽,所以研究者和参与者不会知道谁是分配给哪个组。

志愿者必须提供知情同意参加试验。他们将被要求提供一个鼻咽拭子和血液样本和额外的血液样本进行初步筛选访问指定的时间点每次接种疫苗后第二次疫苗接种后的两年。科学家们在实验室里将检查血液样本检测和量化SARS-CoV-2免疫反应。

调查人员将密切监控参与者的安全。他们将参与者每次接种疫苗后打电话讨论任何症状,将为参与者提供一个日记,记录症状和温度的温度计。

如果怀疑有COVID-19参与者,参与者将被要求提供一个鼻拭子测试72小时内。如果SARS-CoV-2感染测试是积极的,参与者将会密切关注医疗,如果症状恶化。参与者将被要求提供每日评估症状通过决议,唾液定期取样,以便调查人员可以测试SARS-CoV-2感染。

研究人员将定期审查试验安全数据。一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)将审查失明和选取数据包括安全数据和情况下两组群COVID-19预定数据审查会议。

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