II / III期临床试验COVID-19疫苗始于纽约大学Langone健康

第一个美国病人在2/3期临床试验前测试是否使信使核糖核酸(mRNA)候选疫苗可以防止导致COVID-19感染病毒。

格罗斯曼纽约大学医学院,纽约大学Langone健康的疫苗中心的支持下,作为最初的网站之一的初始阶段的研究集中在疫苗的安全性和如果是容忍。纽约大学的下一阶段——2/3,格罗斯曼医学院也将参加120年1中心,30000年5月招收全球18至85岁的健康的参与者。这项研究将衡量是否候选疫苗可以预防COVID-19感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)。

辉瑞公司和BioNTech SE今天宣布审判进入最后阶段的过渡。疫苗设计者BioNTech SARS-CoV-2试图确定哪些蛋白质组成部分是“最注意到“人类的免疫系统,与教学系统的目标进一步攻击他们在未来遇到病毒,研究人员说。

“这是非常令人鼓舞的早期阶段这个试验成功,并为全球领先候选人出现测试,”Mark j·穆里根说,医学博士,部门主任传染病和免疫学和纽约大学Langone疫苗中心。“我们将继续进行严格的科学研究学会尽快如果这种疫苗可以公共卫生解决方案的一部分,这种可怕的流行病。”

纽约大学Langone被选为试验中心部分是因为穆里根博士的专业知识在传染病研究项目几十年来评估临床实验疫苗包括Zika病毒、艾滋病毒和其他几个病毒埃博拉和大流行性流感。

研究疫苗类的一部分被称为“信使核糖核酸疫苗”,与最近进步很快可以藉著并扩大到数以百万计的剂量使用高速技术如果成功,等待监管部门的批准。RNA-based疫苗还提供一定程度的安全,因为它是不可能抓住SARS-CoV-2从RNA病毒或COVID-19疾病疫苗。

早期试验阶段成功

基于RNA信使核糖核酸疫苗,或核糖核酸,类似于DNA的遗传物质的一种形式。人类细胞使用信使rna DNA指令翻译成蛋白质,组成细胞的分子结构。冠状病毒大流行,RNA作为主要的遗传物质,而不是DNA。

的两个研究第一阶段的候选疫苗试验包含病毒RNA编码所使用的“峰值蛋白质”SARS-CoV-2附着蛋白质在人类细胞表面,入侵的第一步的细胞繁殖。包括疫苗有潜力制造蛋白质的峰值生存所需的病毒感染(能力)可见人类的免疫系统,调查人员说。由于这个原因,导致疫苗前进到大审判,BNT162b2,将编码优化SARS-CoV-2全身的糖蛋白,在30-µg服用的剂量水平。

这种疫苗注射是在小段的信使rna编码飙升的手臂肌肉蛋白质的参与者。所有疫苗版本装在一个脂肪的脂质粒子为了防止他们破坏酶,和让他们坚持足够长的时间进入细胞的细胞质在附近的肌肉和淋巴结。一旦有,突起蛋白和触发器抗体的产生,专门抢到这个病毒免疫蛋白质靶蛋白,禁用它从身体和标记为删除。

当前正在进行的临床试验开始于一个阶段1/2A研究5月4日,2020年。今天该公司公布,受试者接受2剂量的10个或30µg BNT162b2 SARS-CoV-2飙升蛋白表达明显升高spike-binding抗体在28天(7天后剂量2)。7天后剂量2,所有受试者收到10到30µg BNT162b2已经SARS-CoV-2“中和抗体,能保护细胞免受病毒,并阻止其生物效应。免疫接种后局部反应和全身副作用存在剂量依赖的相关性,一般轻度至中度,和短暂的。没有严重不良事件报告的公司。

2/3阶段试验设计为1:1候选疫苗安慰剂,随机、盲法研究获得安全、免疫反应,和有效性监管审查所需数据。

如果正在进行的研究是成功的候选疫苗获得监管部门的批准,公司预计生产1亿剂在2020年底,可能在2021年底超过13亿剂量。7月22日,美国政府把1亿剂的初始订单为19.5亿美元,与正确的从公司获得5亿额外的剂量。

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