俄罗斯发布了第一个“已批准”COVID-19疫苗的临床资料
上个月俄俄罗斯总统普京的惊讶科学界宣布,俄罗斯政府已批准了世界上第一个——Gam-COVID-19 COVID-19疫苗。这是事实,尽管没有科学数据发布对其安全性或有效性和没有大规模试验的疫苗已经完成。
今天,期待已久的安全性和免疫原性数据的两个临床试验早期阶段Gam-COVID-19已经发表在医学杂志《柳叶刀》,和专家很快就对数据提供他们的想法。1由莫斯科Gamaleya研究所Gam-COVID-19是一个adenovirus-based疫苗像ChAdOx1疫苗由牛津大学目前在阶段I / II和III期试验。
Gam-COVID-19试验(NCT04436471和NCT04437875),在今年6月进行,招募了一个样本的76名健康个体60岁。这项历时42天的都非随机试验。
实验结果发表在《柳叶刀》国家疫苗耐受性良好,生产样本队列的体液和细胞免疫反应。100%的样本群发达SARS-CoV-2抗体反应,和面对意味着抗体滴定度测量明显高于从恢复COVID-19获得患者的样本。
科学界的普遍反应是,结果是鼓舞人心的,虽然已经提出了规模的试验。
布伦丹·雷恩微生物发病教授伦敦卫生和热带医学学院的说:“俄罗斯疫苗研究报道上的数据《柳叶刀》是鼓舞人心的,证明这种基于腺COVID-19疫苗的安全性和免疫原性。”He added that these results are "unsurprising" considering the Oxford research group have also demonstrated that adenovirus-based vaccines do not produce major side effects in humans.
“这项研究进行一个很好的标准对76例60岁,“鹪鹩说。这是试验设计的一个重要方面,作为感染的临床结果COVID-19通常在老年人口。I / II期试验不测试疫苗的安全性和有效性在这个特定年龄段的疫苗可能最需要的地方。
博士Ohid Yaqub高级讲师SPRU(科学政策研究中心),苏塞克斯大学表示,另一个潜在的缺陷是缺乏随机化试验的设计。“通常情况下,这样的研究将会讨论是否继续成更大的基础试验和需要的成本。在这种背景下,研究结果是令人鼓舞的安全性和可能的有效性而言,”他说。
但此前的声明由俄罗斯政府下一步Gam-COVID-19还有些模糊。”的背景下,监管部门的批准,的尺寸和设计阶段I / II研究并没有接近足够广泛认可的标准的批准。这项研究并不是随机的,它并不足以发现罕见的安全问题,”Yaqub说。
他的想法得到迈克尔的头,高级研究员在南安普顿大学的全球健康。头想要透明的环境中COVID-19全球疫苗研发,相信这是重要考虑的潜在影响疫苗犹豫。
他说:“在这个阶段,我们不知道如果疫苗实际上作品——这就是第三阶段试验会告诉我们的。公众的信心在任何许可的疫苗是至关重要的,和建议来自俄罗斯和美国的疫苗可能会很快见效,没有适当的研究有发生问题。我们必须公开、透明的所有候选疫苗的有效性和安全性配置文件。最终,我们决不能把额外的燃料疫苗游说了火灾。”
埃莉诺·莱利教授来自爱丁堡大学的强调,最大的问题是:接下来会发生什么?“关键的问题是下一步的疫苗确实是(我们希望)随机、盲法、安慰剂对照三期临床试验或疫苗开发人员是否会受到政治压力释放剂量的疫苗政府公众。批准授予疫苗——显然根据介绍大流行发生之后的一项法律,允许两个,”她说。
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参考:
1。 Logunov DY, Dolzhikova IV、Zubkova OV等。一个rAd26 rAd5基于矢量的安全性和免疫原性不同的启动—提高COVID-19疫苗在两个配方:两个开放、non-randomised 1/2期研究来自俄罗斯。《柳叶刀》杂志上。doi: 10.1016 / s0140 - 6736 (20) 31866 - 3。
