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“据我所知,今天早上第一个新的冠状病毒感染疫苗注册,”——弗拉基米尔•普京(Vladimir Putin)俄罗斯总统电视视频电话会议与政府部长。
科学界已经离开俄今天有点困惑,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯当局批准了世界第一个COVID-19疫苗——和他的女儿已经收到它。此前全球COVID-19病例数超过2000万,共享的一种病态的里程碑约翰霍普金斯大学的冠状病毒资源中心数据库。
莫斯科Gamaleya研究所开发的疫苗,被称为“Gam-COVID-Vac”。这是一个adenovirus-based疫苗——是ChAdOx1疫苗由牛津大学和被测试进入六月份I期临床试验招募了38个健康的参与者评价其安全性、耐受性和免疫原性。根据美国国立卫生研究院临床试验研究记录,这个审判仍在正在进行的。
然而,俄罗斯媒体报道俄罗斯卫生部长米哈伊尔Murashko宣布8月1日,“冠状病毒疫苗的临床试验由Gamaleya中心结束了,疫苗的登记文书工作正在进行中。”To date, Russia has not published任何关于Gam-COVID-Vac科学数据。
疫苗测试、制造业和批准通常一个漫长而艰苦的过程遵循常规步骤,可以在10 - 15岁之间平均才能完成。临床试验疫苗的批准至关重要,因为他们必须证明它的安全性,有效性,帮助科学家计算出用量需要实现免疫对病原体和评估管理的最佳途径,所需的支持者在疫苗接种间隔和免疫力的持续时间。这些试验分为阶段,第三阶段所需的数据美国食品和药物管理局(FDA)疫苗审批和传播。
在COVID-19全球大流行的非常时期,我们见证了许多疫苗接收“快车道”的批准从美国食品和药物管理局(FDA)。的世界卫生组织(世卫组织)认识到惊人的167年疫苗针对SARS-CoV-2在不同阶段的临床试验。
然而,批准使用的疫苗之前,已经完成了第一阶段审判是闻所未闻的。世卫组织保持草案景观COVID-19的候选疫苗提供定期更新他们的临床试验状态,但并没有提及Gam-COVID-Vac在三期临床试验在这个文档。
所以如何和为什么据称被授权为人类使用吗?
推测形成是否有政治暗流此举可能最终妥协人类安全。从科学的角度来看,目前尚不清楚准确什么,以及一种疫苗被批准基于如此小的数据。这引发了争议,担忧在科学界被表达。
大型疫苗试验或大规模疫苗接种?
特别关注被放置在一个声明就在昨天召开的俄罗斯政府协调委员会,莫斯科市长索比亚宁于解决俄罗斯联邦总理米哈伊尔•Mishustin:“Mishustin先生,注册一个俄罗斯疫苗是备受期待。一旦疫苗已经注册,我们将能够开始大规模生产和疫苗接种的公众,这将是最大的解决这个问题。”
响应的概念大规模生产疫苗和疫苗接种的公众,弗朗索瓦•Balloux计算系统生物学教授伦敦大学学院和伦敦大学学院的遗传学研究所的主任,说:“这是一个鲁莽的和愚蠢的决定。大规模疫苗接种的不当测试疫苗是不道德的。任何问题与俄罗斯疫苗接种活动将是灾难性的都通过其对健康造成不良影响,也因为它将进一步阻碍疫苗的接受人群中。”
免疫学教授埃莉诺·莱利和传染病爱丁堡大学的,承认有“没有理由”批准的疫苗如此有限的临床试验。她说,“个人死于COVID-19的风险很低,在许多国家,它正在下降,我们有有效的公共卫生措施来维持在短期到中期。在这个阶段的大流行,传播低或下降在许多国家,COVID-19疫苗试验需要大量感染为了收集足够的数据来确定他们是否工作。但有很大区别大疫苗试验(小心和频繁跟进所有接种疫苗的个人)向公众和部署的疫苗。”
莱利州,目前尚不清楚什么消息是由俄罗斯提出:“一个大三期临床试验或大规模疫苗接种?”
修正
文章标题是2020年8月12日更新的“俄罗斯COVID-19疫苗”批准批量生产“尽管没有三期数据”“俄罗斯COVID-19疫苗”批准“尽管没有三期数据。”This update was made to reflect the fact that Gam-COVID-Vac has been approved by Russian authorities but mass production has not yet begun.
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