Trimel制药公司完成病人登记CompleoTRT第三阶段安全队列
公司已经完成了完全随机化的75名患者的安全部分CompleoTRT III期试验。
这群75名患者将保持在他们的CompleoTRT方案之外的持续时间90天的功效成分的研究以证实安全概要文件。
“这是另一个重要的里程碑实现我们的领先产品。此外,更加重要的是当我们达到这个里程碑的时间框架内我们最初承诺。”布鲁斯·d·Brydon表示说,Trimel董事长兼首席执行官。”现在的安全组随机分为研究Trimel一步申请CompleoTRT NDA。”
关于CompleoTRT
CompleoTRT设计代表一个治疗男性性腺机能减退的重要进步,或低睾丸激素——俗称“低T”。CompleoTRT独特的交付技术旨在提供患者的治疗效果,补充睾酮水平而这样做少量的药物的形式bio-adhesive鼻内凝胶。
CompleoTRT的鼻内出手交付系统设计,以避免意外的风险转移(二级移情)配偶或其他家庭成员的睾酮,从而提供独特的患者受益,提高安全比其他目前销售的产品表示对“低T”。此外,CompleoTRT旨在避免负面影响从初步的代谢产物,肝脏,或两者兼而有之。
自从Trimel发展2009年5月,接手CompleoTRT进行了优化以满足FDA监管要求,包括开发一个出手涂布设备,旨在确保CompleoTRT拿捏准确和离散。Trimel迄今的研究项目表明CompleoTRT安全有效,超过4000药物暴露研究迄今为止在美国。
性腺机能减退(“低T”)
FDA的批准,Trimel引领产品的候选人CompleoTRT,表明治疗男性性腺机能减退或低睾丸激素——俗称“低T”。性腺机能减退是一个生化综合征的特点是缺乏血清睾酮水平,可以获得或继承,并严重影响患者的生活质量与综合症。睾丸激素过低估计影响1300万人在美国,估计有90%进行治疗。根据IMS Health,销售销售治疗低睾酮在北美每年超过10亿美元在2010年。
