YM生物科学宣布Nimotuzumab二期胃癌试验的数据

“研究的总体结果是积极的,和支持的承诺nimotuzumab在全球癌症这一重要市场。虽然在子群分析不是统计学意义的,这些数据表明,患者EGFR-positive nimotuzumab显示一个潜在的改善无进展生存和整体生存在胃癌。这是一致的证据表明nimotuzumab选择性目标组织中过度表达EGFR,”尼克·格洛弗博士说,总裁兼首席执行官YM生物科学。”该研究的作者得出结论,选择胃癌病人的表皮生长因子受体状态nimotuzumab未来研究可能是有效的,并表明,三期临床试验应该执行检查这些发现。”

结果发表在1月20日海报被呈现2011年ASCO胃肠道癌症研讨会在旧金山,标题为:“nimotuzumab的随机二期研究anti-EGFR抗体,患者加伊立替康5-fluorouracil-based regimen-refractory高级或复发性胃癌在韩国和日本:初步结果”。

试验设计和结果:

这项研究是一个二期多中心、随机、开放性试验评估nimotuzumab (“N”)(400毫克,IV每周)+伊立替康(“我”)(150 mg / m2 IV每两周)相比,伊立替康在晚期或复发性胃癌患者耐火5-fluorouracil-based方案。功效分析完成后6个月进行随机化平均随访期为197天。

无进展生存(主要终点是PFS)和二次端点包括安全、奥尔(总体响应率)、操作系统(总体存活率),和PK。八十二名符合条件的患者(ECOG PS 0 - 1,一个之前方案)治疗与N +我(N = 40)或(N = 42)。肿瘤组织收集从48例(N +我手臂:26日,我手臂:22)分析了表皮生长因子受体和k。表皮生长因子受体状态(+ / 2 + 3 + 0/1)通过免疫组织化学方法检测分别是44% / 25% / 13% / 17%。

结果:
•PFS中位数为73.0天在N +我的手臂与85.0天在我手臂(HR 0.860;95%可信区间,0.516,1.435)。
•总生存期是293.0天在N +我的手臂与227.0天在我臂82例(HR 0.717;95%可信区间,0.420,1.224)。
•在子群分析,风险比PFS患者表皮生长因子受体1 + / 2 + 3 + 0.463(95%可信区间,0.177,1.212)和表皮生长因子受体2 + / 3 + 0.341(95%可信区间,0.080,1.457)和操作系统的风险比为0.584(95%可信区间,0.242,1.409)和0.295(95%可信区间,0.077,1.129),分别。
•不良事件的发生率相似在双臂之间。
•没有不良事件三年级皮疹或三年级输注相关反应的报道。

关于nimotuzumab:
Nimotuzumab人源化单克隆抗体的发展在世界范围内,针对多个肿瘤类型主要是结合放疗和化疗。目前重要的是区分从其他市场EGFR-targeting代理由于其副作用增强。Nimotuzumab抗肿瘤活动导致了市场营销在25个国家的批准。超过10000名患者报告是对待nimotuzumab全球迄今为止,第四等级事故的辐射皮炎和事件严重的皮疹很少观察到,和报告的其他严重的副作用,是典型的EGFR-targeting分子同样罕见。加拿大Nimotuzumab许可YM控股的子公司,由CIMAB S.A. CIMYM生物科学公司发达的中心,分子免疫学。