发展和NDA-Level验证实时PCR检测和量化的过程残余E。杆菌DNA生物制药产品的污染

大肠杆菌(大肠杆菌)通常用于生物制药的生产。在生物制药是残留的杂质,必须监测宿主细胞DNA (HCD)。本研究描述了开发和后续NDA-level验证实时PCR过程开发的响应客户的需要改进的敏感性检测和量化的残余大肠杆菌HCD药物产品。