FDA批准Immunovaccine的I / II期临床试验申请一个卵巢癌疫苗

Immunovaccine Inc .)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)审核并清除它试验性新药申请(印第安纳州)与DPX-Survivac I / II期临床研究,治疗癌症疫苗。DPX-Survivac卵巢癌患者将被测试。

DPX-Survivac候选疫苗使用的抗原来自生存素(从默克公司在特许)中制定DepoVax™疫苗交付平台。生存素是一种存在于肿瘤相关抗原癌细胞和正常细胞通常不表达。

生存素被癌细胞生存所需,使它特别有趣的目标在癌症疫苗的测试。DepoVax平台是一个运输疫苗专利配方,将增强免疫反应包含生存素针对癌症细胞。

”一些选项可用于治疗晚期卵巢癌,我们非常高兴得到FDA的绿灯开始这种创新的临床试验,”马克·曼苏尔博士说,首席运营官和首席科学官。

曼苏尔博士继续说,“我们优化的生存素抗原DepoVax配方,我们设计了一个试验,把新概念和最新进展领域的免疫疗法。”

阶段I / II多中心临床试验的目的是评估安全、免疫原性和DPX-Survivac疫苗的临床疗效。患者将接受DPX-Survivac疫苗完成减积后手术和化疗。

该疫苗将管理病人还将得到免疫调节药物增强疫苗对肿瘤细胞的影响。

的第一阶段部分临床试验设计是一种开放标签剂量范围研究确定的最佳剂量DPX-Survivac用于第二阶段研究的一部分。Immunovaccine预计2011年第四季度开始第一阶段的研究。

第一阶段临床试验成功后,Immunovaccine将允许发起,FDA没有任何进一步的应用,随机双盲安慰剂对照II期临床试验评估的临床受益DPX-Survivac晚期卵巢癌患者。

美国国家癌症研究所(NCI)分类存活素作为一种很有前途的肿瘤抗原的基础上其特异性肿瘤细胞及其在肿瘤标本高比例的癌症患者。

生存素在多达90%的卵巢癌。预计DPX-Survivac会激活人体的免疫细胞识别和明确包含生存素杀死癌细胞。

卵巢癌的死亡率最高的癌症的女性生殖系统。这反映出,在某种程度上,缺乏早期症状和卵巢癌筛查。

诊断卵巢癌通常是在一个高级阶段,在子房以外的癌症已经扩散。据估计,大约22亿美元在美国每年在卵巢癌的治疗。