强生单发COVID-19疫苗满足3期临床试验的主要端点在临时的分析

强生宣布背线三期的疗效和安全性数据系综临床试验,证明该试验性疫苗单剂COVID-19发展其詹森制药公司符合所有主要和关键次要端点。背线安全性和有效性的数据是基于43783个参与者COVID-19积累468例有症状的病例。

第三阶段整体研究的目的是评估的有效性和安全性詹森COVID-19候选疫苗在保护中度到重度COVID-19, co-primary端点的疫苗接种后14天、28天。在所有参与者来自不同地域和包括那些感染了一个新兴的病毒变种,詹森的COVID-19候选疫苗是有效预防中度到重度的COVID-19总体在66%,接种疫苗后28天。保护观察发病早在14天。保护水平的中度至重度COVID-19感染为72%在美国,66%在拉丁美洲和南非57%,接种后28天。

“强生开始全球努力战斗COVID-19流行一年前,和带来了充分的能力,以及巨大的公私伙伴关系,使单发疫苗的发展。我们的目标是创建一个简单的,有效的解决方案为最多的人有可能,和产生最大影响,帮助结束大流行,“Gorsky亚历克斯说,主席,董事会和首席执行官强生。“我们骄傲已达到这一重要的里程碑,我们致力于解决这个全球健康危机继续紧迫性适合每一个人,到处都是。”

预防严重疾病;防止COVID-related住院和死亡

候选疫苗是85%有效预防严重疾病在所有地区的研究,[我]疫苗接种后28天所有18岁及以上的成年人。预防严重疾病的效果随着时间的增加没有病例接种参与者报告后49天。

詹森COVID-19候选疫苗证明完整保护COVID-related住院和死亡,接种后28天。COVID-19上有明显影响疫苗的情况下需要医疗干预(住院、入住ICU机械通气、体外膜肺氧合(ECMO)),没有报告病例中参与者收到了詹森COVID-19疫苗,接种后28天。

“这些背线结果单发COVID-19候选疫苗代表一个有前途的时刻。可能显著降低严重疾病的负担,通过提供一个有效,同时只有一个免疫疫苗,是全球公共卫生的一个重要组成部分反应,”医学博士Paul Stoffels说执行委员会副主席兼首席科学官,强生公司。”只有一次的疫苗被认为是由世界卫生组织最好的选择在大流行设置,提高访问、分布和遵从性。百分之八十五的功效在预防严重疾病和预防COVID-19 COVID-19-related医疗干预可能会保护数亿人从COVID-19的严重和致命的结果。它还提供了帮助的希望缓解巨大的负担放在医疗保健系统和社区。”bet188真人

在这项研究中,严重COVID-19疾病的定义包括实验室确认SARS-CoV-2和一个或多个以下:符合严重系统性疾病迹象,进入重症监护室,呼吸衰竭、休克、器官功能衰竭或死亡等因素。温和COVID-19疾病被定义为实验室确认SARS-CoV-2和一个或多个以下:肺炎的证据,深静脉血栓形成,呼吸急促或异常的血氧饱和度在93%以上,不正常的呼吸速率(≥20);或两个或两个以上的系统性症状COVID-19的暗示。

保护普遍一致的跨种族,年龄,包括成人60岁以上(N = 13610)、和所有变体和地区研究,包括南非,几乎所有COVID-19病例(95%)是由于感染SARS-CoV-2变体B.1.351血统(二)。

Multi-continent研究提供了临床数据在多个新兴病毒突变

整体研究结果包括功效对新兴的冠状病毒毒株,包括一些传染性很强的变异出现在美国、拉丁美洲和南非。正在进行第三阶段整体试验的高度COVID-19流行在8个国家和3个地区,在疾病传播加速了世界各地导致人们在接触到越来越多的病毒。

“这些结果证明是一个非凡的努力,每个人都参与我们的COVID-19候选疫苗临床项目,我们非常感激临床试验人员和试验参与者的宝贵的贡献,”马塔伊立即说,医学博士博士,全球主管詹森研发。“改变的轨迹大流行需要大规模疫苗接种创建群体免疫,和一个单剂量方案和快速交货的保护和缓解存储提供了一个潜在的解决方案来达到尽可能多的人。能够避免住院和死亡会改变应对流感大流行的游戏。”

第三阶段整体研究的试验参与者继续后两年的安全性和有效性评估。因此,这些数据可能被更新基于正在进行的分析。综合数据集将在未来几周内提交给同行评审的期刊上发表。

三期整体研究安全数据

分析包括并发检查可用的第三阶段安全数据的整体研究数据和安全监测委员会(DSMB),一个独立的专家小组,没有报告任何重大安全隐患有关疫苗。不良事件的回顾表明,詹森的单剂COVID-19候选疫苗一般耐受良好。

安全配置文件是一致的与其他候选疫苗使用詹森的AdVac®技术中超过200000人。整体发热率9%,三年级发热0.2%。整体严重不良事件报告(节约)是接受安慰剂的受试者高而活跃的候选疫苗。没有观察到的过敏反应。

詹森疫苗候选访问和分布

公司致力于把一个负担得起的COVID-19紧急大流行疫苗在非盈利基础使用,待监管机构的授权。

此外,詹森候选疫苗是兼容标准疫苗分销渠道。如果授权,詹森的单剂疫苗候选估计两年保持稳定在-20°C (4°F),至少三个月的,可以在温度2 - 8°C (36°F-46°F)。船公司将疫苗使用相同的冷链运输技术今天使用其他创新药物。

公司打算申请美国紧急使用授权(欧洲大学协会)在二月初,预计将有船后立即授权产品。将分享更多的细节信息部署授权担保和合同定稿。公司预期的制造时间表将使它能够满足2021年的供应的承诺,包括那些与政府和全球组织签署。

三期整体研究设计

阶段3整体研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估单剂疫苗的安全性和有效性和安慰剂在18岁及以上的成年人。

整体研究旨在评估詹森候选疫苗的安全性和有效性在保护对中度和重度COVID-19疾病,与疗效评估14天、28天的co-primary端点。

三期整体研究人口统计数据

在8个国家进行的试验,在三个大洲,包括一个多样化的和广泛的人口包括34% (N = 14672)的参与者年龄超过60岁。

研究了44% (N = 19302)的参与者在美国,41% (N = 17905)在中美洲和南美洲(阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁)和15% (N = 6576)在南非。

百分之四十五的参与者是女性,55%的男性。

在全球参与者中,59%是白人/白种人;45%是拉美裔和/或Latinx;19%是黑色/非裔美国人;9%是印第安人,3%是亚洲人。在美国,74%是白色/白种人;(15%是拉美裔)和/或Latinx;13%是黑色/非裔美国人;6%是亚洲和1%是印第安人。

百分之四十一的参与者在研究相关并发症的风险增加发展为严重COVID-19(整体41%,肥胖(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血压(10.3%)、艾滋病病毒(2.8%);也在研究其他免疫功能不全的受试者。

詹森的疫苗技术

试验性詹森COVID-19候选疫苗利用公司的AdVac®疫苗平台,也是用来开发和制造詹森的欧洲委员会批准了埃博拉病毒疫苗方案和构建其Zika病毒,RSV,艾滋病临床实验的候选疫苗。

詹森AdVac®病毒载体技术可以产生强大的和持久的体液和细胞免疫反应,使疫苗的追求目标目前无法预防的或无法治愈的疾病。

强生公司继续开发和测试其COVID-19依法候选疫苗道德标准和健全的科学原理。公司致力于透明度和分享信息与正在进行的临床研究——包括合奏研究协议。

乐团一直在全部或部分资助的联邦基金办公室助理国务卿的防备和应对、生物医学高级研究和发展机构(BARDA)号合同下。HHSO100201700018C,会同国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院(NIH)的一部分,美国卫生和人类服务部(HHS)。

詹森曾与2015年以来BARDA创新的解决方案为流感,化学、生物、辐射和核威胁和埃博拉等新兴传染病。2020年2月,詹森和BARDA开始COVID-19疫苗的研制基于詹森AdVac®技术。

詹森制药公司进入协作贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC支持预防性疫苗的发展COVID-19候选人。

詹森COVID-19疫苗项目的设计是全面的和由科学。因此,该公司还对免疫反应不同剂量和给药方案以及研究剂治疗方案的COVID-19候选疫苗的功效阶段3套2研究。