诺瓦瓦克斯公司COVID-19疫苗获得快速通道的名称

诺瓦瓦克斯公司公司(纳斯达克:NVAX),晚期生物科技公司开发下一代疫苗严重的传染病,今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准NVX-CoV2373快速通道名称,该公司的COVID-19候选疫苗。目前,在后期阶段的临床开发,NVX CoV2373是一个稳定、十二蛋白质用诺瓦瓦克斯公司的纳米技术,包括其专有的矩阵M™佐剂。

“FDA的决定给予快速跟踪指定NVX-CoV2373反映了迫切需要一种安全有效的疫苗来防止COVID-19,我们期待着与该机构密切合作,加快获得这种疫苗,”格雷戈里·m·格伦说,医学博士的研究和开发,该公司。“虽然这个临床项目的监管审查将加快,该公司仍然致力于数据驱动和科学严谨的方法演示安全性和有效性,我们相信将支持疫苗在美国和全球的信心。”

该公司预计其关键的3期临床试验开始在美国和墨西哥在11月底。事件驱动的数据试验可以支持全球授权和批准,其中包括在美国公司的正在进行的三期临床试验在英国评价疗效,安全性和免疫原性NVX-CoV2373预计将完全由11月底了。根据总体COVID-19攻击速度,临时数据在英国审判,这是事件驱动的,预计一旦早期2021年第一季度。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一个候选疫苗工程从SARS-CoV-2的基因序列,导致COVID-19的病毒疾病。NVX-CoV2373创建使用该公司的纳米颗粒重组技术产生抗原来源于冠状病毒峰值(S)蛋白质和包含该公司的专利saponin-based矩阵m™佐剂来增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373包含纯化蛋白抗原和不能复制,也不能引起COVID-19。在临床前试验,NVX-CoV2373证明感应块结合的抗体蛋白质受体病毒的目标,有效的疫苗保护的重要方面。在阶段1 1/2期临床试验的一部分,NVX-CoV2373一般耐受良好,引起强大的抗体反应数值优于人类恢复期的血清。NVX-CoV2373也被评估在三期试验第二阶段正在进行的两项研究在英国和8月开始;在南非2 b阶段试验,一个阶段1/2继续在美国和澳大利亚。诺瓦瓦克斯公司已获得20亿美元的资金为其全球冠状病毒疫苗项目,包括3.99亿美元的资金从流行病防范创新联盟(CEPI)和近17亿美元的美国政府。

关于快速通道名称

快速通道名称由美国食品及药物管理局是一个过程,旨在促进发展和加快药物来治疗严重的审查条件和填补一个尚未被满足的医疗需求,目的重要新药的病人。快速通道地址范围广泛的严重的条件。具体来说,快速通道与FDA指定促进会议,讨论各方面的发展来支持许可,并提供机会提交部分BLA滚动的基础上的数据变得可用。