北京科兴COVID-19疫苗协作接收批准三期临床试验

科兴生物制品有限公司,在中国生物制药产品的领先供应商,宣布一个更新先前宣布与Butantan合作,领先巴西生产商immunobiologic产品和疫苗。

2020年7月3日,巴西国家监管机构,机构指出,批准了三期临床试验由Butantan研究所测试有效性和安全性的灭活COVID-19疫苗由北京科兴生命科学有限公司有限公司(或“北京科兴LS”,以前被称为北京科兴研发有限公司,有限公司或“北京科兴研发”),公司的全资子公司,在巴西。本试验旨在成为一个关键的研究支持这个产品的许可。

Anvisa的过程评估包括制造业和临床信息由北京科兴、和临床发展计划和试验协议由Butantan开发。该机构加快应用程序由于突发公共卫生事件总结花了大约两个星期。审查是由最高标准的正式成员机构指出国际协调委员会的技术要求药品对人类使用(“我”)和资格作为一个完整的功能监管机构对世界卫生组织(“谁”)资格预审过程。

本研究将招聘近9000名医疗专家在COVID-19专业设施工作十二个临床基地位于巴西的几个州。包含的参与者将于本月开始伦理批准后从每个临床网站获得。

“三期临床试验审批是一个示范,科兴生物制品公司和Butantan前进的伙伴关系是一种有效的合作提供全球希望拯救生命,”评论迪马斯cova博士Instituto Butantan董事。

Weidong阴先生,主席,科兴生物制品公司的总裁兼首席执行官,评论说:“我们很高兴提前与Butantan III期试验,这将使我们更进一步致力于发展全球使用的疫苗,我们的使命提供疫苗消除人类疾病。”

北京科兴LS发起灭活的疫苗的发展COVID-19(名为CoronaVac) 1月28日,2020年。临床前研究结果发表在《科学同行评议的学术期刊。2020年4月13日,国家医疗产品管理局(“NMPA”)批准进行I和II期临床试验在中国。I和II期试验开始的4月16日,2020年在江苏省。中国一群年龄59岁的健康成年人接种一个0,14天的日程安排。初步阶段I / II结果最近报道。没有严重不良事件后,共有743名志愿者接种试验,展示一个好的候选疫苗的安全性。超过90%的血清转化二期临床试验中观察到的14天之后完成剂治疗疫苗接种第0天、第14天。第二阶段研究老年人进行将紧随其后的是儿童和青少年组。 The phase II trial is expected to be completed at the end of 2020. The Company has partnered with several companies outside of China for phase III efficacy studies.