疫苗COVID-19晚期发展进步

现代化,Inc .临床阶段生物科技公司开创性的信使核糖核酸(mRNA)疗法和疫苗来创建新一代的变革的药物对病人,宣布晚期进展信使RNA - 1273年的发展,公司的信使RNA对COVID-19候选疫苗。

现代化已经完成3期研究协议基于反馈来自美国食品和药物管理局(FDA)。随机,1:1安慰剂对照试验预计将包括大约30000名被试,预计将在美国进行合作国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院(NIH)的一部分。试验主要终点将COVID-19疾病症状的预防;主要二次端点包括预防严重COVID-19疾病(如定义为需要住院治疗)和预防感染的SARS-CoV-2,导致COVID-19的病毒。主要功效分析将事件驱动的分析基于参与者的数量与COVID-19疾病症状。根据第一阶段的研究结果,100年μg剂量水平被选为最佳剂量水平最少的不良反应而获得最大的免疫反应。现代化已经完成生产所需的疫苗开始第三阶段的研究。该公司预期剂量的三期7月开始学习。

阶段3剂量被确定在100μg,该公司仍在跟踪能够提供每年大约5亿剂量,并可能每年多达10亿份,2021年开始从美国制造业公司内部网站和战略与Lonza合作。

“我们期待着开始第三阶段研究的信使rna - 1273 7月有30000名参与者,”塔尔zak说,医学博士在现代化博士,首席医疗官。“现代化致力于推进信使rna - 1273的临床发展尽可能快速安全的展示我们的疫苗的能力显著降低COVID-19疾病的风险。”

18-54岁健康成年人的第一组(n = 300)第二阶段研究的信使rna - 1273是完全了,第一个参与者是给后13天。哨兵的参与者的年龄在55岁以上的老年人(n = 50)完全了。这第二阶段研究,进行现代化,评估安全,不良反应和两个疫苗的免疫原性的信使rna - 1273 28天。公司打算招收600名健康成人参与者在两个群18-54岁(n = 300)和55岁以上的老年人(n = 300)。每个参与者将被分配接受安慰剂,μg 50或100μg剂量疫苗。参与者将通过第二次疫苗接种后12个月。

5月6日,美国食品和药物管理局(FDA)完成了审查公司的试验性新药申请(印第安纳州)mrna - 1273和5月11日,FDA批准它快速通道的名称。现代化5月18日宣布第一阶段研究的初始数据信使rna - 1273 NIAID为首。第一阶段的研究正在进行与原军团在长期随访和招生9 12组完成。美国国立卫生研究院将提交第一阶段出版同行评议的临床数据。

资金从生物医学高级研究和发展机构(BARDA)的一个部门助理国务卿办公室防备和应对(ASPR)在美国卫生和人类服务部(HHS),部分支持该计划的第二阶段和第三阶段研究信使rna - 1273和支持这些研究的执行,以及制造过程扩大的信使rna - 1273。现代化也将基金成本必须完成的信使rna - 1273的发展包括部分第三阶段研究和生产能力的扩大,最终确立了信使rna的用量以获得许可- 1273。总结公司的工作日期COVID-19可以在这里找到。

信使rna - 1273

信使rna - 1273是一个信使核糖核酸疫苗COVID-19编码为十二稳定形式的峰值(S)的蛋白质,由现代化与调查人员合作选择疫苗研究中心(VRC)国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分。第一批临床,由联盟流行病防范创新,完成了2月7日,2020年,经历了分析测试;运往NIH 2月24日,从序列选择42天。第一信使rna的NIAID-led第一阶段研究的参与者——前1273年3月16日63天从序列选择第一阶段研究剂量。

对现代化的预防性疫苗的方法

现代化科学家设计公司的预防性疫苗形态,防止传染病。已经有超过1600人加入了现代化的传染病疫苗临床研究卫生当局在美国、欧洲和澳大利亚。临床数据表明,现代化的专用疫苗技术一般耐受良好,能引起持久病毒抗原的免疫反应。在第一阶段研究基于临床经验,该公司指定的预防性疫苗的核心形态和正在加速疫苗的发展管道。

信使rna的方法来预防疫苗的潜在优势包括多个mRNA结合到一个单一疫苗,快速发现应对新兴大流行威胁和制造敏捷性来源于mRNA的平台性质的疫苗设计和生产。现代化已经建立了一个完全集成的制造工厂使技术平台的承诺。