AACC:质谱仪继续取得进展

对准确、强大和易于使用的诊断工具的需求是今年AACC的一个共同主题，在第69届AACC上，创纪录地吸引了21,300名与会者来到圣地亚哥。

会议重点讨论了解决广泛的患者和公共卫生问题的诊断研究和技术方面的进展。由于仪器设计和软件的创新提高了非专家的可用性，质谱继续进入临床化学领域。简化、标准化或预配制的诊断试剂盒越来越受欢迎，作为一种减少技术要求高、耗时长、有时容易出错的实验室开发检测(LDTs)的手段。

质谱增加临床应用

在AACC上推出的两个“行业第一”仪器专注于扩大液相色谱(LC)和质谱(MS)在常规临床环境中的作用。这些工具允许临床实验室通过在内部进行更多的分析来降低成本和缩短周转时间，但直到最近，MS仪器的复杂性阻碍了广泛推广。

赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)发布了新型cascadon SM临床分析仪，该公司称这是首款完全集成的LC-MS/MS临床分析仪。经过6年的开发，该仪器的设计专注于非专业用户的易用性。“对于我们在色谱和质谱方面所做的大部分工作，我们需要非常熟练和经验丰富的医疗技术，”范德比尔特大学医学中心化学和护理点测试医学主任James Nichols博士说。cascadon分析仪相对来说不需要维护，因为它包括专门设计的试剂包，所以不需要与技术进行大量交互。”专为Cascadion设计的试剂盒也有助于减少非专家与仪器的相互作用。

SCIEX还推出了首个专为临床诊断设计的LC-MS系统，这是一个里程碑。为此，他们专门对Topaz™系统进行了调整，使LC-MS更易于临床实验室工作人员使用。该系统包括简化和流线型工作流程的软件，并提高了非专业人士的可用性。埃默里大学医学院病理学和实验室医学教授Jim Ritchi博士说，该系统的自动化水平“接近化学分析仪的自动化水平……在我们的临床实验室中，培训医疗技术人员很容易，也很容易学习操作、采用和维持。”Topaz的上市恰逢SCIEX推出了首个fda批准的LC-MS-based维生素D检测试剂盒新创SCIEX说，这意味着未来所有的检测都必须显示出等效性。传统的免疫测定法可以低报或高报维生素D水平。

更好的测试等于更好的患者结果

在AACC上，许多新的诊断产品都强调了标准化的好处——这一趋势将在最近FDA指导远离ldts之后继续加速——但一些最值得注意的公告强调了生物标志物的扩大效用。新的检测方法声称可以在十分钟内诊断出心脏病发作，提供无需结肠镜检查的结直肠筛查，或缓解抗生素耐药性等公共卫生危机。

2017年，罗氏获得的FDA批准达到两位数，该公司重点介绍了其Elecsys^®肌肽T Gen 5 STAT，一种可以在不到10分钟内确定心脏病发作的检测方法。这项测试可以显著减轻急诊室的负担，在急诊室里，只有一小部分认为自己心脏病发作的患者实际上是心脏病发作了。此外，罗氏的cobas^®c513分析仪可大大缩短糖尿病检测的分析周期。该仪器还将检测通量提高了一倍，达到每小时400名患者，这是美国糖尿病发病率达到流行病比例的关键创新。

诊断解决方案可以帮助医生遏制抗生素耐药性的增长或改善败血症的治疗，败血症是一种众所周知的高死亡率的疾病，也是今年AACC的一个焦点。不必要的抗生素使用是抗生素耐药性的主要原因之一，源于医疗保健提供者难以确定感染本质上是细菌还是病毒。

在一次演讲中，CDC实验室系统部(亚特兰大，佐治亚州)的Rex Astles博士描述了他的团队如何开发一种算法，该算法可以使用医疗保险门诊索赔，比CDC国家呼吸道和肠道病毒监测系统早三周检测到流感爆发。MeMed Diagnostics (Tirat Carmel, Israel)的Eran Eden博士，单独描述了他的公司基于宿主免疫的ImmunoXpert试验是如何在233名儿童患者中测量三种蛋白质生物标志物(trail, IP-10和c反应蛋白)的血清水平，以将感染分为细菌感染或小瓶感染。当与医生小组和多重聚合酶链反应(PCR)的诊断进行比较时，他们发现ImmunoXpert正确地分类了90%的细菌病例和91%的病毒病例。该测试的准确性可以使医疗保健提供者快速确定儿科感染的特征，并避免不适当的抗生素使用。伊甸园说:“我们发现这种测试优于现有的传统测试，这是通过双盲方式独立验证的。”“我们在各种病毒中看到了一致的反应和高性能，这表明这种测试可能在未来的流行病中有用。”

与此同时，降钙素原——一种在感染后3-6小时内在血液中检测到的生物标志物，但在病毒感染中不会上调，并随着感染的消退而恢复正常——也有助于医生更好地管理抗生素治疗。Biomereiux的B.R.A.H.M.S.降钙素原生物标志物测试最近在美国被批准扩大使用，以帮助临床医生确定下呼吸道感染患者的适当抗生素治疗。除了帮助医疗机构检测细菌感染外，B.R.A.H.M.S.还有助于确定何时可以停止抗生素治疗。结果只需要20分钟。在一次由Biomereiux赞助的会议上，dr。George Sakoulas和Mike Broyles还讨论了B.R.A.H.M.S.如何帮助识别脓毒症患者并监测他们对抗生素的反应。

改进的癌症诊断

癌症仍然是临床化学研究的重点，因为早期发现和改善患者预后之间存在相关性。肾癌尤其具有挑战性，因为无症状的肿瘤一旦确诊，患者的预后就会很差。在一次演讲中，中国南京金陵医院的张春妮博士描述了在33名肾细胞癌患者的血液样本中鉴定出的两种microRNAs与33名健康个体相比下降最大。这一发现可用于开发有史以来第一个肾细胞癌的血液测试。

对于结直肠癌，阿尔法科学设计公司的AACC首次亮相，一分钟即时查看免疫化学粪便潜血(iFOB)测试是一个“游戏规则改变者”。在体外该公司美国销售副总裁蒂姆·诺尔斯(Tim Knowles)说。通过检测特定的蛋白质序列，iFOB消除了假阳性的可能性，从而也避免了不必要的结肠镜检查。而且，与传统的粪便愈创木检测不同，iFOB更容易阅读，不需要患者禁食。这项测试还可以使结肠直肠癌的早期筛查成为改善患者预后的圣杯。

Beckman Coulter最近获得了FDA 510(k)批准，其最新的临床实验室流式细胞仪产品ClearLab IVD 5色抗体鸡尾酒用于白血病和非霍奇金淋巴瘤免疫分型。贝克曼说，预先配制的试剂意味着临床实验室不必浪费宝贵的时间来验证他们自己的抗体鸡尾酒。Beckman Coulter生命科学公司细胞仪业务部门副总裁兼总经理Mario Koksch博士说:“流式细胞仪是对复杂人群进行详细和快速分析的强大工具，该技术对临床血液学实验室的价值越来越大。”“首批IVD(白血病和淋巴瘤)试剂在美国上市，为我们的临床试剂和仪器组合在全球扩张打开了大门。”

解决阿片类药物流行问题

全国范围内的阿片类药物成瘾也是今年AACC讨论的一个话题。据估计，去年有超过5.9万美国人死于药物过量，这使其成为50岁以下人群死亡的主要原因。这给医疗保健提供者带来了一个困境——如何确保获得治疗而不导致增加率的上升。

AutoGenomics公司的一组研究人员发现了15种与大脑奖励途径有关的基因突变，这些基因突变可能有助于识别有成瘾风险的患者。研究人员使用来自其他患者和未受影响个体的一组样本，然后设计了一种预测算法来区分这两个群体。Prescient Medicine首席执行官Keri Donaldson医学博士说:“其效用在于，如果可以的话，可以在高危人群接触阿片类药物之前识别出他们。在选择性手术之前的正常工作流程中使用这种类型的测试，在患者第一次接触阿片类药物之前，这是有意义的。”

对于那些已经接受阿片类药物添加治疗的人，Thermo最近获得了CEDIA的批准^TM丁丙诺啡ⅱ测定法，一种新的检测丁丙诺啡及其三种主要代谢物的免疫测定法。赛默飞世尔科学公司副总裁兼临床诊断总经理John Kody说:“检测这些代谢物的能力非常重要，因为它可以最大限度地减少假阴性结果的可能性。”这有助于筛选接受阿片类药物成瘾治疗的患者，通过准确区分丁丙诺啡治疗样本和口服缓释吗啡治疗样本。

更好的医疗保健即将到来

临床化学的进步继续在实现更好的医疗保健结果方面发挥关键作用。随着更快、更准确、侵入性更小的诊断工具稳步推向市场，新的检测方法正在突破医学曾经认为可能实现的界限。与此同时，在常规临床检测中添加质谱技术(简化的工作流程和可访问的软件)有可能成为临床诊断的下一个游戏规则改变者。