全能力制造:依靠合作伙伴更快到达诊所
看看十年前与今天相比生物制药药物开发和制造的复杂世界，在这十年里，生物制药公司面临着越来越大的创新压力，精简流程，并更快地将治疗方法送到患者手中。这迫使他们评估自己的内部能力和能力，并导致他们更加依赖组织外部的专家。推动治疗药物开发和最终交付的创新和速度的最重要的合作伙伴关系转变之一，是大型和小型生物制药公司对合同开发和制造组织(CDMOs)的依赖。
生物制药公司寻求cdmo提供的专业知识有各种各样的激励因素，但一个统一的结果是，合作伙伴关系使他们能够专注于自己的核心竞争力，同时保持敏捷和可扩展，以满足客户和患者的需求。
在过去的十年中，cdmo已经认识到这种迅速变化的药物开发格局，最成功的cdmo已经积极主动地提高了自己的产品，以造福于他们的客户。以前，即使是最大的cdmo也可能专注于生产过程的有限阶段，如填充整理，或专注于单一的治疗方式，如哺乳动物，但这种狭窄的视野已经转移。今天，cdmo在研发、人员、设备和培训方面持续进行重大投资，使他们能够成为客户的完整资源，并成为他们团队的真正延伸。例如，CDMO提供端到端解决方案，从优质细胞系开发到后期临床制造，并支持分析。
这种合作关系为大大小小的制造商提供了动力
是什么因素促使大大小小的生物制药公司越来越依赖CDMO?当然，他们在将疗法推向市场时面临的挑战，包括供应链中断、研发成本、设备和技术资本，以及监管障碍，都很难解决。而且，特别是对于新兴的小公司来说，缺乏简化端到端流程和最小化成本和风险的战略专业知识也是一个原因。cdmo与这些药物开发商合作，可以指导他们进行项目开发，包括时间表、下一步要采取的步骤，以及他们应该以多快、多大胆的速度取得进展。
cdmo今天为客户带来的最具影响力的贡献之一(也是增加参与度的一个因素)是不同药物模式和新兴领域(如细胞和基因治疗)所需的额外专业知识和创新。根据CRB地平线生命科学2022研究，“管道的复杂性和对多式联运业务的推动改变了业主与合同开发和制造组织之间的关系。”事实上，该研究发现，超过一半的受访者计划在未来三年内依赖cdmo。这种依赖是有道理的，因为随着先进疗法继续占据中心地位，许多制造商将无法依靠他们在历史治疗蛋白方面的专业知识。
与CDMOs增加合作关系的另一个因素是围绕分布式制造模型和由此产生的推向市场的速度。通过让CDMO作为制造商团队的延伸，制造商可以优化自己的设施能力和核心竞争力，同时利用CDMO的位置用于其他生产领域，可能在扩展的地理区域内运营。当最终产品在患者接受治疗的地方附近生产时，这可能尤其有益。
实现CDMO伙伴关系成功的富有远见的方法
历史证明，最成功的伙伴关系是建立在采取远见卓识的方法来解决问题，并积极主动地解决和提供未来需求的解决方案的基础上的。随着原料药变得越来越复杂，竞争加剧，需要快速创新，生物制药组织将寻找CDMO合作伙伴，以帮助他们展望未来。他们希望简化流程，将产品风险降至最低，以便尽快推向市场。这种“全能力”CDMO合作模式使之成为可能，并将继续推动行业朝着积极的方向发展。
作者简介
Michael Landau是KBI Biopharma的首席运营官，拥有17年的运营经验。Michael曾担任全球运营高级副总裁，他的工作重点是管理一个合规驱动的组织，以满足KBI客户的复杂需求。在此之前，Michael曾在科罗拉多州博尔德市担任商业供应副总裁，在那里他领导跨职能团队在制造组织内实现积极的目标。Michael曾监督大型设备的设计和鉴定、工艺优化、产品引入和多产品设施评估。他在临床和商业流程的上游和下游微生物生产方面拥有丰富的经验，并利用他的六西格玛认证实施了卓越的运营计划。他拥有新罕布什尔大学的普通生物学学士学位。
