在去中心化试验中导航GDPR指南
分散临床试验(dct)由于有利于招募和留住患者，看起来将成为COVID-19大流行的积极结果，但在进行dct时对数据隐私的日益关注给赞助商带来了挑战。的欧盟的一般数据保护条例(GDPR)保护欧盟居民的数据是目前最严格的数据隐私规则之一。违反这一规定可能会导致高达2000万欧元的罚款，并可能导致试验数据无法用于营销授权。对于赞助商来说，在遵守GDPR指导方针的同时，优化dct技术使用的最佳方法是在规划过程中尽早采取措施，以降低合规风险。
技术是如何让DCT失败的
发起人一般都明白GDPR要求在建立DCT系统时发挥作用。由于赞助商有责任确保部署的DCT技术满足监管和隐私要求，因此他们还必须注意监管患者数据隐私的所有当局——而不仅仅是卫生机构。例如，DCT技术必须满足国际良好临床规范协调理事会(ICH-GCP，或GCP)要求。技术可能会违反GCP如果发起者托管、操作或有权访问暴露直接可识别参与者信息的DCT技术，或者如果DCT技术存储或生成的源文件不是在研究现场生成的。
仅捕获密钥编码试验数据的DCT技术不会对参与者的机密性带来同样的风险。但是，如果不能访问直接可识别的参与者信息，则可以执行的DCT服务将受到限制。例如，家庭健康护理或在不进行现场访问的情况下直接向患者提供药物是不可能的。因此，DCT技术对参与者的好处是有限的，例如减少参与试验所需的时间和资源负担。对于住在偏远地区或移动不便的参与者来说，这一点尤其重要。消除参与负担可以显著降低退出率，这可以减少所有试验的费用，对于研究罕见疾病的赞助商来说尤其重要。
降低不遵守DCT的风险
因此，克服这些挑战对于发起者进行有效的分散试验至关重要。由于出现了许多新的和没有经验的DCT供应商，选择合适的供应商对赞助商来说是一个挑战。然而，有一些方法可以降低这些风险。
- 通过外包保护隐私。DCT数据需要以非常特定的方式进行管理。例如，发起者必须在维护数据控制器的同时阻止自己访问完整的数据集。在内部进行这项工作既复杂又昂贵。这种风险的解决方案是将DCT的技术组件外包给有经验的、高素质的供应商，后者可以作为处理者支持GDPR义务，允许赞助商保留对临床试验数据集的控制权，以及维护患者机密性和隐私的责任。
- 确保参与者信任。如果DCT参与者不信任所展示的技术，他们通常会拒绝使用它，或者他们不会正确地使用它。例如，通过电子日记，参与者可以使用他们的设备以电子方式提交数据。如果他们不相信他们的数据得到妥善处理，他们可能不会输入试验成功所必需的信息。对数据处理和使用的技术进行清晰透明的沟通是关键。
- 确保数据的完整性。每个DCT的可信度取决于数据的完整性。当赞助商指定技术供应商管理试验数据时，确保所使用的程序和系统是安全的，并有良好的风险缓解措施，防止破坏数据的完整性、可用性和机密性是至关重要的。否则，数据处理将不符合GCP和GDPR要求。
- 坚持丰富的经验。在选择供应商时，对于赞助商来说，选择一个有经验的供应商是至关重要的。确定潜在提供者是否知道如何管理IRB和道德委员会的批准。确定供应商部署在多少个国家。询问之前审核和检查的详细信息，以及他们成功批准了多少研究产品。这不仅仅是关于gdp——几乎每个欧洲国家都有自己的额外监管要求，监管机构需要确保技术供应商熟悉所有相关要求。
- 寻求长期的支持。审计和检查可能在毫无预警的情况下发生，当它们发生时，赞助商很难应对大量的信息请求。在指定技术合作伙伴之前，DCT发起人必须确定它是否提供了一个强大的系统，以全面的培训和全天候的支持为后盾，以满足审计合规准则。无论这些请求是在试验后的几个月内还是几年内提出的，赞助者都必须能够在调查期间依赖其技术供应商的支持。
- 想想廉价服务的成本。寻求DCT技术供应商的赞助商必须仔细评估各种服务组件的成本。例如，托管服务和全面服务提供商提供了自主开发和SaaS解决方案的替代方案，赞助商可能会考虑降低风险和投资。然而，价格较高的成熟供应商可能会提供符合GDPR的完整软件包，并定期更新。
制作或破坏DCT
要获得符合GDPR准则并帮助赞助商成功进行试验的正确DCT技术，需要成熟的技术供应商和适当的政策。对于发起人来说，合适的供应商可以通过确保遵守当地法规、管理来自现场和审核员的询问以及人员和基础设施适合这种复杂的、高度监管的环境来决定试验的成败。
作者简介:
吉尔Baehring是一名隐私专家，拥有超过6年的数据隐私经验。Jill目前在IQVIA工作，负责全球分散式临床试验的隐私合规工作。与她的团队一起，她为IQVIA的DCT项目获得了业界首个GDPR验证。在加入IQVIA之前，Jill负责德国一家制药公司商业组织的隐私合规，在那里她帮助建立了整个欧洲的隐私流程。此前，她曾在一家专门从事GDPR合规的商业咨询公司工作，在那里她担任外部数据保护官(DPO)，并为荷兰政府共同撰写了一份关于微软Office产品的数据保护影响评估(DPIA)。
凯伦Maduschke被公认为医疗保健行业电子知情同意方面的全球专家。拥有超过20年的经验，Karen从eConsent成立之初就参与其中。在大流行期间，她领导了IQVIA完全同意书的快速部署，为数十项COVID-19试验提供了关键的DCT功能，并确保需要转向分散模式的正在进行的研究的连续性。她倡导临床试验以患者为中心，提高知情同意过程的透明度。
