测试药物后Brexit:坚持高为药品质量控制标准

保持健全质量控制标准是一个关键的优先考虑任何商业行业,但对于药品制造商,它可以是一个生死攸关的问题。医疗行业是世界上最严格的监管,和制药商认识到这些规则的重要性的关键基石相信病人和医务人员在他们的产品。

因此,即将到来的Brexit期限可能会被视为一个关键时刻的操作。英国退出欧盟的前景,和欧盟管辖的药品监管统一的单一市场,是为制药商创造了相当大的不确定性。这只是置换的条款缺乏清晰的认识英国的离开,和所涉及的时间尺度过渡到一个新的监管框架。

基于制药公司在欧洲,或者定期处理欧盟和英国市场,这种剧变的效果将是巨大的- - - - - -这就是为什么它可以说是前所未有的重要制造商确保他们的内部质量控制方法标准。

Brexit监管的影响是什么?

自英国正式开始退出欧盟的过程在2017年3月,它已经表明,这将意味着英国药品市场将管辖权以外的欧洲药品局(EMA);欧盟市场营销授权应用程序通过EMA的集中过程将不再适用。

几个已经采取措施使这个现实——最明显的是,EMA总部从伦敦到阿姆斯特丹的搬迁,但除此之外,全面监管的影响Brexit医学测试和批准仍有些不清楚。假设英国药物和保健产品监管机构(MHRA),目前使用EMA作为欧盟治理网络的一部分,在英国将成为该行业的主要监管机构。然而,细节尚未证实这将如何在实践工作。

英国政府已承诺确保所有药物目前欧盟法律框架下的批准将其状态自动维持Brexit后,即使在没有达成协议的情况下离职;但从那时起,情况就不太清楚。一方面,各种卫生组织、医疗专业人员和制药公司表达了一个清晰的倾向于英国维护监管对齐教育津贴的药物,因为他们认为这将有助于确保患者安全与公共卫生标准支持。相反,英国政府一直热衷于Brexit提供机会UK-specific标准应用于药物的规定——例如,在确定哪些罕见疾病药品符合孤儿药的地位。

这种姿势制药测试会有什么挑战?

除非通过所谓的“软Brexit”协议,在英国与欧盟监管一致性维护甚至撤军后,似乎企业应该期待一定程度的改变药物测试和批准过程。

不可避免的是,这一过程可能会呕吐的挑战。至少,Brexit将意味着大量的产品标签需要修订和更新,以符合新的UK-specific要求。在未来,这一监管差异可能会进一步增加;通过两种不同的公司可能不得不提交他们的药品审批流程为了进行贸易在欧盟和英国。

在医药制造业是远离它的过去依赖独家重磅炸弹药物转向更加不同的生产模式,这将创建大量的繁文缛节。许多基于制造商产生多个通用的产品使用相同的设施和设备,而另一些则退一步从放之四海而皆准的治疗探索个性化医疗的方法;这两种情况下可能需要严格的测试的多个产品在两个截然不同的监管框架。

最大的担心是,英国将离开欧盟没有撤军协议,这可能带来重大的混乱如何药物应该批准和交易之间的区域,直到可以建立新的合作关系。在这种情况下,缺乏透明度的担忧将可能导致下降标准,或创建模棱两可,可以利用伪造者——特别是如果任何交易Brexit创建一个短缺和随后的紧急医疗用品的需求。

其实除了QC方法能帮助提供确定的吗?

直到英国撤军方法的全部细节已经敲定,企业很难形成特定的预期Brexit会带来什么。然而,这并不是说他们准备改变是不可能的。

在法律和行业状况也在发生不可预知的变化,它从未像现在这样重要的制药厂商能够依靠自己的内部质量保证过程的鲁棒性,不管外部因素。Brexit织机,因此对制药商至关重要,以确保他们正在做他们所能创造最安全,最纯粹的药品,使用其实方法被证明能提供正确的结果。

元素分析是最重要的一个例子,为制造商提供可靠的支撑的微生物完整性疗法,和防止产品批次之间的交叉污染。特别是,总有机碳(TOC)分析是广泛接受作为一个黄金标准质量控制方法,每一个主要的监管机构,包括EMA和MHRA,突出地位实际上Brexit-proof投资。

TOC作为筛选参数分析来识别含碳残留在生产过程中使用的船只,为了检查批次之间正确地清洁和净化。通过与这些功能确保他们装备精良,制药公司将保证他们的药物产生极高的标准,从而增加他们的准备任何post-Brexit监管要求。

毕竟,主要变化和动荡往往不受欢迎的因素在医学、科学和商业一样——但他们也必然性。无论Brexit的最终结果,制药厂商准备的最好的方法仍然总是一样:继续致力于质量的永恒的原则,在其产品纯度和可追溯性,拥抱的方法已被证明提供正确的结果。