变更管理对创新的影响制药企业质量控制实验室

创新是比以往任何时候都更加需要快速发展的医药市场。提出的挑战,比如COVID-19,不断增加迫切需要提供挽救生命和提高生活质量的药物不断扩大和多样化的全球人口。继续提供这些负担得起的成本,当供应链、制造、管理和分销成本大幅上升,增加压力制药厂商简化工作流程和提高效率,以保持竞争力。

创新可以带来的好处是显著的;数字化和自动化有助于降低运营成本,简化员工培训程序、管理和安全数据,提高实验室的工作效率。然而,监管的担忧可能会妨碍创新和改变。规避风险的实验室工作人员可以不愿改变建立和证明技术和流程,常常援引监管预期作为限制。有时,分析实验室管理能感觉到受惠于狭窄的标准操作程序(sop)往往instrumentation-specific,和改变的同时获得监管部门批准可以看作是破坏性的,昂贵的甚至是不必要的。

这种电阻变化可能产生重大影响的质量和效率。许多制药公司调查和量化错误率在实验室里,和估计约50%可以分配给人类的错误。¹据报道那t人类可以减少错误率40%通过识别和解决这些错误的根源。¹集成智能程序允许技术来减少人工输入的负担,和误差分析实践和能力训练会导致更少的错误。减轻或预防措施可能需要建立标准作业程式变更,包括分析方法的现代化、自动化或引入现代化的软件或工具。这些操作需要记录评估作为变更管理处理过程的一部分,之前他们可以引入一个验证过程。

变更管理正成为一个日益重要的公司文化的一部分。有效的变更管理程序,可以引入创新或新方法以最小中断员工和获得显著的好处,即使在监管严格的制药行业。

努力保持电流

确保持续改进,是很重要的对每一个制药公司有一个良好的变更管理框架。事实上,Heather Longden独立监管合规顾问,他说在当前医药制造环境中,监管机构希望看到积极的改进,尤其是当这些会影响访问质量的药物:“监管机构当然是鼓励创新,只要它是正确完成的。”

罗伯•休斯公司主管罗布•休斯的同事对此表示赞同。工作期间组织在全球生物制药,Rob发现,讨论拟议中的改革的影响与监管机构和整个过程的早期小说使他能够成功地管理引入实时发布机制的新平板电脑生产过程,利用一个“新”的概念到现有传统制造业的场景。“这是容易衡量变化的影响,因为我们建立了ROI的测量策略,”他说。通过整合质量检测的关键质量属性(CQAs)制造过程本身,他们能够移除QC测试的过程,满足监管机构,他们继续创建一个高质量的产品。“他们参与旅程意味着他们可以建议方面我们可以做不同的计划成功。它帮助我们获得成功的指导和加快这一进程,”他说。

罗伯和团队,这些变化意味着加速产品的供应对病人不增加患者的风险。“底线是:任何更改需要把病人放在第一位,那么监管机构、业务,”他说。“监管机构同意,患者应该优先”。

希瑟Longden强调,“法规要求企业保持技术和仪器。某些设备或材料将永远不可用。如果你不优先考虑变更管理计划,将会发生改变来你,而不是工作为你,”她说。“我们应该永远记住cGMP的“c”代表‘当前’。”

创建一个改变文化

投资回报率(ROI)是一个重要的考虑因素在项目开始的任何改变,都显示管理,提出变化符合公司目标,并展示最终的值改变人在实验室里工作。然而,当考虑人为错误和数据完整性的影响,ROI可以直接或间接地,解释了丹尼尔凯赫,生产经理Waters的韦克斯福德制造网站。

”有这么多潜在的人为错误——这当然意味着我们可以继续进行不正确的信息,影响我们的产品质量,或不正确的数据将负负担质量评审周期,因此我们的释放时间,”她说。“一个好的投资回报率也意味着保护数据的完整性,确保质量的维护,并确保合规。”

韦克斯福德现场,丹妮尔的同事保罗戴利监督引入NuGenesis™,分析实验室管理系统,取代物理笔记本电脑与电子。韦克斯福德网站运营质量体系标准,遵循21 CFR第11部分,因此监管类似于水域的许多客户。保罗认为,变更管理的透明度发挥了重要作用的成功项目:“我们相关人员从一开始,”他说。“我们是透明的关于为什么我们需要改变,主要是为了保护我们的数据完整性,我们将如何实现这一变化,和对实验室的运行的潜在影响。现在,如果我们问我们的团队如果他们会回到旧的方法他们会说,“不可能!”

丹尼尔凯赫补充道,让“购买”的关键员工展示他们有人和资源,致力于让改变发生。“我们能够表明,通过减少QA(质量保证)审查的负担,增加了数据完整性将有利于公司,但也会使日常工作更容易。”

保罗•戴利表示,涉及员工在这个过程中,让他们看到实实在在的利益使他们感到更负责任对美铝+。“一些人的态度没问题,所以为什么要改变什么?”,这就是为什么重要的是要涉及这些人从一开始,”他说。”在我们的例子中,团队可以看到通过建立情报到我们的航海日志,我们已经删除了一个复杂的评估步骤,仍能够保持数据的完整性。”

事实上,应该鼓励团队的贡献,罗伯·休斯说。“这是关于文化。在任何良好的组织应该有一个正在进行的对话与改变。不仅仅是满足监管机构、管理和全公司的目标——从基层组织如何运作。”

在水域的韦克斯福德网站,“创意计划”鼓励员工向委员会提出有建设性的意见(包括风险评估员)进行评估——丹尼尔说有积极影响的商业文化。“我们甚至回到我们第一形式,并要求进一步反馈:“我们可以让这个更容易吗?我们能更多的生产力的提高吗?这让人打开他们的输入,,他们可以参与改善实验室的运行。”

尽管存在障碍的变化,医药制造业总体上比以往任何时候都准备好新,创新技术进入市场,使越来越多的成为可能由于更进步的规定,并愿意采用最新的制造和控制的发展过程。

当务之急是积极主动,记录变更管理是任何创新战略的核心。工作与质量保证/控制人员和监管机构,包括他们在这个过程中,改变协调员目标平稳和动态调整实验室程序,创建一个环境,让员工支持现有流程的更新。由此产生的改善有可能减少错误分析测量,减少意外人为错误或仪器故障,改善工作流程,最终加速产品的供应。

引用

1。Bodmann K, Reinhard C,新型M,约翰逊Tinson K、M . Lonza错误预防系统(EPS)——改变人类在制药业务的表现。Chimia。2016年,70 (9):610。doi:10.2533 / chimia.2016.610

关于作者:

斯蒂芬妮变硬是经理、产品营销、QA / QC组合,水域。

希瑟Longden是一个独立的监管合规顾问。