成功地连接起生物与生物技术和制药公司

许多生物技术和制药公司依赖商业中介临床样本来源;然而,这可能是一个分离的过程,抑制biosample来源信息的转移。结果,科学家们一个不完整的图片的样品他们正在与——质疑他们是否可能适合他们的目的。

188金宝搏备用最近有幸采访罗伯特·休伊特的创始人兼经理Biosample中心一个独特的平台,设计与生物银行连接生物技术和制药公司。Biosample中心旨在帮助科学家获得他们所需要的样本支持测试和开发新疗法,诊断和疫苗,而建立和维持biospecimen来源信息。我们采访了罗伯特。了解更多。

劳拉·兰斯顿(LL): biosamples是什么,他们是如何使用和使用的他们是谁?

罗伯特·休伊特(RH):Biosamples生物样本可能来自任何人类,动物,植物或另一种生物。在这种情况下,我们讨论的是人类的样本。他们可能是血液,坚实的组织、唾液、尿液或任何其他分泌或排泄。他们可能被用于诊断或如果过剩需求,他们可能被用于研究。

噢,的标准流程是什么让biosamples研究者谁需要它们?

RH:医院单位的标准过程称为生物负责收集、处理和存储biosamples。这些单位工作人员职业标准,确保样本收集与处理通知病人同意,根据严格的标准操作程序和存储为了保持样本的质量和可靠性。他们释放样品研究人员获得伦理审批工作他们想要使用的样品。

我与此相关的一些关键挑战是什么流程和商业经纪人扮演着什么样的角色?

RH:有很多有关生物资料库的管理挑战。一个主要的挑战是获得必要的资金,使他们有足够的人员和设备有效运作。研究生物银行是必不可少的基础设施,但他们需要持续的维护资金,一般而言,这些必须来自主办机构,还有许多其他竞争需要资金。

另一个主要的挑战是如何连接的研究人员需要使用适当的生物样本。研究人员已经非常具体的需求,常常找到合适的生物来满足这些需求就像寻找海里捞针!通常不容易做与学术医疗中心和医院相关人员(公共机构)通常收集样品。更加难做研究人员在生物技术和制药公司(私人机构),这些研究人员需要患者样本测试和开发药物,诊断和疫苗,我们都依赖。

商业经纪人扮演重要的角色在提供工业科学家与样本。他们的角色是一个医院和生物银行之间的媒介,收集样本最初,和行业客户。当他们执行必要的服务,有些这可能不是理想的方法。一般来说,经纪人避免放置示例请求者直接接触生物来源,因为这样做将风险规避未来的请求,因此收入的损失。这之间缺乏直接沟通起生物和最终用户倾向于抑制biosample来源信息的转移。

噢,什么是起源在这种情况下,为什么它如此重要?

RH:“起源”这个词意味着的来源或来源。在医学和科学世界应用biospecimens时,它涵盖了以下类别的信息:

• 样品处理的历史
• 捐赠者的信息和他们的病史
• 样品的地理起源使种族和环境信息
• 之前的组织样本的监护权

样品处理历史允许研究者确定样品是否为其预期研究可能是可靠的。有很多变量,影响样品质量——例如,在血液样本的情况下要求离心分离出不同的组件,样品的质量可以使用的主要容器类型的影响,pre-centrifugation延迟、离心条件(例如:温度、时间和重力)等等。所有这些细节需要与细致的跟踪关注如果研究者确定样品是可靠的。

我从来源的缺乏可能会出现哪些问题?

RH:一个例子来自一个主要计划在美国被称为癌症基因组图谱(TGCA),样本的要求在全国起生物分子分析。很高比例的样品收到被发现是这样的质量差,他们不能使用,所以很明显出处信息缺乏或不可靠的。2018年,著名病理学家卡罗琳康普顿撰写的一篇文章病理学家称为“垃圾,垃圾:隐藏的原因,实验室测试结果可能并不像看上去的那么可靠”在这篇文章中,她强调了控制pre-analytical变量影响样品质量的重要性。

在过去的十年里已经有了很大的改善生物标准与许多生物银行在美国,欧洲和世界各地争取进步。一些已经引入了质量保证程序和获得各种质量标准认证和认证。当然,标准不同从一个生物到另一个,这就是为什么它是如此重要的研究人员了解生物,他们的身份和声誉来自样品。

我们的基因,我们的环境会影响我们的健康,我们得到的疾病以及我们应对不同的治疗方法。因此,重要的是,研究人员在他们的研究中使用biosamples信息人口因素如年龄,性别,种族和地理起源。

我需要做什么,以确保biosamples总是与他们有可靠的来源的信息了吗?

RH:第一步是让之间的直接通信行业研究员和源生物。只有这样,研究者才可以获得信心的来源提供的信息。获得充满信心,研究者想要了解更多关于生物,他们是否有某种形式的许可、认证或认证和他们所使用的标准操作程序。

在未来,监管当局无疑将起到关键作用。例如,进入欧洲市场,医疗设备的制造商,包括在体外诊断现在必须证明验证他们的设备中使用的biospecimens经历接受pre-analytic处理。这是需要根据新的欧洲试管监管(IVDR) 2022年5月生效。

你有什么其他办法吗?例如,研究人员可以建立自己的网络供应商?还是一个交易所或结算所(如用于金融市场)即解决问题。,票据交换所知道提供者和用户的详细信息,可以让用户相关信息需要没有暴露源细节?或者研究人员可以直接与样本提供者通过一个中央数据库链接?

RH:另一个选择是为行业研究人员获得样本通过代理不允许直接沟通与源。几个这样的经纪人确实存在,他们避免规避合同协议与客户/合作伙伴。这里的问题是,并不是所有的公司和生物银行都满意的协议限制他们将来能够进入不同的伙伴关系。

得到他们所需要的样本公司可以独立生物资料库的开发自己的网络,但这不是一个短期项目。他们还可以方法公开生物目录,但这些主要是为学术研究人员设计的。

最近成立的非营利公司Biosample中心提供了一个进一步的解决方案,通过一个在线平台致力于合作与学术起生物产业。与生物资料库的一个现成的网络平台提出了公司所有的希望与行业。公司的平台还包括了一个目录,目录的请求和网络功能,允许成员交流。这是由学术生物银行收到积极在西欧。

罗伯特·休伊特说,劳拉·伊丽莎白·兰斯顿主编技术网络。188金宝搏备用