新加坡,2020年10月13日/ B3C新闻专线/—声望生物制药有限公司(以下简称“威望生物制药”)今天宣布,欧洲药品局(EMA)孤儿药委员会(COMP)已经获得了积极的意见一个孤儿药物名称(奇怪的)地位first-in-class anti-PAUF单克隆抗体,PBP1510,胰腺癌的治疗。
接收的状态意味着信誉生物制药将获得很多好处,包括独家销售之后的十年之内,一个成功的未来的监管部门的批准。声望生物制药的PBP1510已经收到奇怪的地位从美国食品和药物管理局(FDA)和朝鲜的食品药品安全分别在2020年6月和7月。
丽萨。派克博士的首席执行官威望生物制药公司说,”的积极意见EMA COMP证实PBP1510再次成功建立了一个全球创新first-in-class药物。预计PBP1510的发展将获得更多的弹性和有积极的作用的临床试验程序和产品批准。”
积极的意见出具COMP将被发送到欧盟委员会预计在30天内给予孤儿指定。
关于声望生物制药
声望生物制药是一个新加坡的生物制药公司关注生物仿制药品和新的抗体疗法的发展。HD201曲妥珠单抗生物仿制,其铅项目申请与EMA和接受审查,2019年也将向美国食品和药物管理局在2020年。声望生物制药´s下产品行包括一个贝伐单抗生物仿制(HD204)在第三阶段,一个Adalimumab推出(PBP1502)在第一阶段和一个创新anti-PAUF马伯(PBP1510)治疗胰腺癌在第一阶段的阶段。全球商业供应生产设施位于Osong,韩国。
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联系
声望生物制药
哈努伊春
项目经理,全球BD&L
+ 65-6553-7220
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关键词:胰脏癌;胰腺肿瘤;孤儿药生产;单克隆抗体;PAUF蛋白质,人类;生物仿制药品;韩国;新加坡;抗体,单克隆
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