- ReconAAsense研究的临床表现信使rna和DNA测试结合粪便免疫化学测试先进的腺瘤和结直肠癌的早期检测招收15000名受试者在美国,结果将在2025年
- 旨在提高美因茨的技术概要生物医学测试来识别性腺瘤(AA),一种癌前息肉可导致结直肠癌(CRC)
- 研究将形成的基础数据方案审查由美国食品和药物管理局(FDA)来实现营销授权
伯克利分校美国-美因茨,德国——2022年12月6日- - - - - -美因茨生物医学公司美因茨(纳斯达克:MYNZ)(“生物医学”或“公司”),分子遗传学诊断公司专攻癌症的早期检测,今天宣布获得一个独立的机构审查委员会批准协议ReconAAsense (IRB),美国公司的关键研究评估的临床表现高度有效的和易于使用的检测检测结直肠癌(CRC)。美因茨生物医学现在将启动研究,将形成的基础数据包提交审查由美国食品和药物管理局(FDA)来实现营销授权。
ReconAAsense前瞻性临床研究,将包括大约15000名受试者从全美150个站点。研究目标包括计算敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)以及阴性预测值(NPV)在平均风险科目CRC和性腺瘤(AA)。
积分对公司的发展战略有关产品的规格的进化可能升级技术概要实现转型发展自行CRC筛选。为此,美因茨最近发起eAArly生物医学检测,其美国延长ColoFuture,欧洲公司的可行性研究评估一个投资组合的集成新的基因表达(mRNA)生物标记到它的下一代产品。这些生物标记已经展示了一种独特的能力来识别癌前息肉和早期CRC(鲱鱼et al ., 2021)。eAArly检测研究于2022年11月启动,正在评估这些生物标志物来提高产品规范的有效性来扩展其功能包括性腺瘤,同时增加率的检测对大肠癌诊断的敏感性和特异性。美因茨生物医学预计完成eAArly检测人数2023年一季度2023年1 h和目标报告背线结果。根据研究的结果,美因茨生物医学将决定集成的生物标志物评估在ColoFuture eAArly检测到ReconAAsense研究。
“鉴于结肠直肠癌仍然是最致命的癌症之一,早期检测中扮演着一个关键的角色在疾病预防和治疗,”评论Guido Baechler美因茨的首席执行官生物医学。“我们期待开始为我们的下一代产品和美国监管机构的批准过程热衷于把这易于管理测试美国此外,我们十分迫切地期待ColoFuture可行性研究的结果,可能包括新型生物标志物检测性腺瘤对于家庭将是一个改变游戏规则的CRC检查。”
一旦入学开始,ReconAAsense将至少持续到73年可评价的主题被诊断为结肠癌,和至少138可评价的受试者被诊断为晚期腺瘤。细节ReconAAsense clinicaltrials.gov研究很快就会在线。该公司预计2025年报告结果。
关于结直肠癌
根据疾病控制和预防中心(CDC),结直肠癌(CRC)是第二个最致命的癌症在美国和欧洲,但也是最可预防,早期检测提供存活率在90%以上。年度测试每个病人的成本最小,CRC尤其是晚期治疗相比,患者平均每年38469美元的成本。美国癌症协会估计,在2021年有大约149500新病例的结肠癌和直肠癌在美国,52980造成死亡。 最近决定由美国食品和药物管理局(FDA)表明,筛选与粪便DNA测试,如ColoAlert在美国应该每三年进行一次从45岁开始。目前,50岁以上的美国人有1.12亿+,总共10年内预计将增加到1.57亿,美国市场每年约37亿美元的机会。
对美因茨生物医学公司
美因茨生物医学发展市场化分子遗传诊断解决方案危及生命的条件。该公司的旗舰产品是ColoAlert,一个准确的,非侵入性和易于使用的,疾病的预测为结直肠癌的诊断测试。ColoAlert目前销售在欧洲和阿拉伯联合酋长国的意图开始其关键食品药品监督管理局临床研究2022年对美国监管机构的批准。美因茨生物医学产品的候选人组合还包括PancAlert,早期胰腺癌的筛查测试基于实时聚合酶链反应(PCR)多路检测粪便样本的分子遗传生物标记。要了解更多,请访问mainzbiomed.com或者跟我们LinkedIn,推特和脸谱网。
媒体询问,
在欧洲:
MC服务股份有限公司
安妮需求/卡罗琳·伯格曼
20 + 49 211 529252
mainzbiomed@mc-services.eu
在美国:
谱科学
梅丽莎Laverty /瓦莱丽en
+ 1 540 272 6465
mainz@spectrumscience.com
请投资者的调查联系ir@mainzbiomed.com
前瞻性陈述
某些陈述本新闻稿中的“前瞻性陈述”意义的“安全港”规定的私人证券诉讼改革法案1995。前瞻性陈述可能被使用的单词,如“预期”,“相信”,“期望”,“估计”,“计划”,“前景”,“项目”和其他类似的表达式,预测表明未来事件或趋势或不语句的历史很重要。这些前瞻性陈述反映了当前分析现有的信息和各种风险和不确定性。因此,必须注意依赖前瞻性陈述。由于已知和未知风险,实际结果可能有所不同物质从公司的预期或预测。下列因素,可能导致实际结果不同物质与这些前瞻性声明中所述:(i)未能达到预计的发展和相关目标;(2)适用的法律、法规的变化;(3)COVID-19大流行对公司的影响和当前或预期的市场;和其他(iv)所描述的风险和不确定性,以及这些风险和不确定性在其他报告不时地讨论和其他公共提交给美国证券交易委员会(SEC)的公司。额外的信息关于这些和其他因素可能会影响该公司的预期和预测可以在最初提交给美国证券交易委员会,包括年度报告形式20 f年报提交5月5日,2022年。 The Company’s SEC filings are available publicly on the SEC’s website atwww.sec.gov。任何前瞻性声明由我们在这个新闻稿只基于信息目前美因茨生物医学和只讲的日期。美因茨生物医学进行没有义务公开更新任何前瞻性声明中,无论是书面或口头,这可能是由时间,是否由于新信息、未来发展或否则,法律规定的除外。
