Agennix宣布从Talactoferrin出版数据在一线二期审判非小细胞肺癌在胸肿瘤学杂志》上发表

Agennix AG)已经宣布出版的二期随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估该公司的主要产品的候选人,口服talactoferrin,在一线非小细胞肺癌(NSCLC)在同行评议的医学杂志,胸肿瘤学杂志》上。

出版”,随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段研究口服Talactoferrin结合卡铂和紫杉醇在以前未经治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌”r . Digumarti et al,出现在2011年6月出版的杂志。

之前报道,本研究实现了改善证实反应率的主要终点可评价的人口。支持结果的二次端点无进展生存和总生存期。Talactoferrin似乎是耐受性良好,显著降低不良事件与安慰剂相比。

“这项研究的结果显示了潜在的活动,以及良好的耐受性,talactoferrin的临床设置,“Rajesh Malik说,医学博士首席医疗官。“这些数据为支持正在进行的三期发展项目提供talactoferrin在非小细胞肺癌。FORTIS-M我们三期临床试验,评估talactoferrin在非小细胞肺癌病人的疾病进展后两个或两个以上的治疗方案之前,今年早些时候完成了注册,我们预计营收从这个研究结果在2012年上半年。”

发布的第二阶段试验使用了110名患者随机以前未经治疗的第四阶段希望/非小细胞肺癌和评估使用talactoferrin结合标准化疗方案,安慰剂相比,卡铂和紫杉醇+化疗治疗相同。

结果表明,talactoferrin增加了确认响应率与安慰剂相比。反应率在100 -病人可评价的人口,预定义的主要终点,(安慰剂)从29%上升到47% (talactoferrin)(单侧假定值= 0.05),会议主要终点的预先确定的统计显著性水平。

可评价的人口被定义为病人至少一个剂量的研究药物和至少一个CT扫描后开始治疗,这是必要的,以确定反应率。反应率在110 -病人intent-to-treat人口从27%上升到42%(单侧p = 0.08)。

talactoferrin或安慰剂治疗的最大持续时间是18周,治疗同时停止了与卡铂和紫杉醇治疗中断,即使没有疾病进展。总体平均无进展生存,生存和持续时间的响应也不再talactoferrin手臂,虽然差异没有统计学意义。

在这项研究中,talactoferrin似乎耐受性良好。病人talactoferrin较少总不良事件(双尾p = 0.003), 3或4级不良事件(p = 0.05),不良事件与研究药物或化疗,严重不良事件的发生率,中止由于不良事件。

最常报告的不良事件发生在两臂和同类利率一致与通常在非小细胞肺癌患者接受化疗,观察包括myelotoxicity(影响骨髓)、胃肠道功能紊乱、呼吸系统疾病和脱发(脱发)。