Aldagen宣布FDA批准的印第安纳州开始第二阶段研究缺血性中风

Aldagen公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已清除了一个试验性新药(印第安纳州)应用程序进行临床试验使用Aldagen ald - 401,一个独特的干细胞群,用于治疗中风患者。这将是第一个美国在中风患者的临床试验研究中一个独特的人口干细胞再生治疗中风后两星期。

“我们正兴奋地开始我们的第一个临床中风研究。中风是残疾的主要原因在美国和第三发病率的主要原因。唯一可用的产品目前中风的治疗是一种抗凝剂,必须在三个小时的管理出现的中风。因为这个时间要求,只有不到5%的中风患者接受治疗。ald - 401将大约两周后中风,因此有可能将一大群病人没有治疗的选择,”莱尔·a . Hohnke说博士Aldagen的首席执行官。

第二阶段试验的目的是评估ald - 401和其潜在的安全有效性改善缺血性中风患者的临床结果中风后当管理13和19天。试验规模将大约100名患者,约60%接受注射的ald - 401到颈动脉。Aldagen将执行最初的临床研究在一个相对同质人口中风患者。因此,只有单方面的皮质缺血性中风患者将有资格参加第二阶段的临床试验。此外,病人必须有一个NIH卒中量表评分治疗前7 - 22。