阿伐拉丁显著提高骨转移CRPC患者的总生存期

Algeta ASA宣布了研究药物Alpharadin(镭223氯化)的III期ALSYMPCA研究结果。该研究的主要终点是生存期显著提高44%[危险比(HR)=0.695;P =0.00185]在去势抵抗性(激素难治性)前列腺癌和症状性(疼痛)骨转移患者中。所有主要次要终点均达到。ALSYMPCA研究累计922例患者。

这项国际、双盲、随机、安慰剂对照III期临床试验的结果将于14:35 CEST在瑞典斯德哥尔摩举行的2011年欧洲多学科癌症大会(EMCC)第一届主席会议上公布(摘要No.1LBA)。

2011年欧洲多学科癌症大会是欧洲癌症组织(ECCO)的第16届大会，欧洲医学肿瘤学会(ESMO)的第36届大会和欧洲放射治疗和肿瘤学会(ESTRO)的第30届大会。主讲人是来自癌症研究所(ICR)和皇家马斯登医院的Chris Parker博士，ALSYMPCA的首席研究员。

III期数据显示，使用Alpharadin治疗的患者有以下结果:

•中位总生存期为14个月，而安慰剂组为11.2个月。

•到首次骨骼相关事件(SRE)的中位时间为13.6个月vs. 8.4个月(改善64%，HR=0.610, p=0.00046)，

•32.9%服用Alpharadin的患者总碱性磷酸酶(ALP)正常化，安慰剂组为0.9% (p<0.001);而且

•前列腺特异性抗原(PSA)进展时间改善49% (HR=0.671, p=0.00015)。

•Alpharadin治疗组的总ALP缓解率为43%，比基线降低30%，安慰剂组为3% (p<0.0001)。

Alpharadin的安全性与I期和II期研究结果一致;最常见的不良事件为恶心(阿法拉丁组34%，安慰剂组32%)、腹泻(分别为22%和13%)、便秘(分别为18%和18%)和呕吐(分别为17%和13%)。

Alpharadin组3级或4级中性粒细胞减少的发生率为2%，安慰剂组为1%。与II期研究结果一致，Alpharadin组骨痛发生率较低(43% vs.安慰剂组58%)，不良事件和严重不良事件的总体发生率低于安慰剂组。

这一安全性资料表明，阿伐拉丁在用于治疗骨转移和CRPC患者时具有非常有利的治疗比。

ICR和伦敦皇家马斯登医院的Chris Parker博士是ALSYMPCA的首席研究员，他说:“这些数据意义重大，因为它们证明了Alpharadin可以延长去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和骨转移患者的生命。”

Parker博士继续说:“这些结果和之前的研究结果表明，Alpharadin，一种新型的α -药物，可能为骨转移的去势抵抗性前列腺癌患者的治疗提供一种新的护理标准。”

Algeta的全球开发和商业合作伙伴拜耳制药公司(Bayer Pharma AG)计划在2012年年中根据这些数据向美国和欧洲监管机构提交Alpharadin的营销申请。

如果获得批准，阿法拉丁将由拜耳公司在全球范围内进行商业化和分销。根据Algeta和拜耳在2009年9月达成的协议，Algeta在美国有高达50/50的共同推广和利润分享的选择权。

Algeta首席医疗官Gillies O 'Bryan-Tear表示:“ALSYMPCA研究的积极结果对Algeta和拜耳公司及其股东来说是一个巨大的结果，最重要的是对于骨转移的CRPC患者来说，这是一个医疗需求很高但治疗方案很少的领域。Alpharadin，一种阿尔法药物，在这项试验中证明了骨转移和前列腺癌患者的生存益处，使这对Algeta来说是一个激动人心的时刻。我们要感谢所有为这项临床试验做出贡献的研究人员和患者。”

Algeta和拜耳于2011年6月6日宣布，独立数据监测委员会(IDMC)建议停止ALSYMPCA III期研究，并在预先计划的中期分析表明，该试验通过显著提高总生存期达到了主要终点。

Alpharadin的安全性和耐受性也与之前的I期和II期试验结果一致，并且在Alpharadin的安全性方面没有显示出任何新的或意想不到的变化。

IDMC还建议安慰剂组的患者在试验解除致盲后接受Alpharadin治疗。

Alpharadin最近被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道(Fast Track)称号。快速通道程序旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和加快审查。

快速通道指定必须由制药公司要求，并且可以在药物开发过程中的任何时候启动。