Cellceutix向FDA提交IND申请

Cellceutix公司报告称，该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新型抗癌药物Kevetrin™的研究新药(IND)申请。

公司现在必须等待30个日历天才能开始临床试验。在此期间，FDA审查IND中的数据，并确定可以开始人体试验的条件。

一期试验计划在丹娜-法伯癌症研究所及其合作医院(包括贝斯以色列女执事医疗中心)进行。

该临床试验将在晚期癌症患者中测试Kevetrin™对多种不同癌症类型的治疗。

该研究的主要终点将是安全性、可耐受剂量水平和为未来II期临床试验确定剂量。

Cellceutix专注于开发Kevetrin™作为一种治疗实体肿瘤的新型化疗药物。

作用机制研究表明，Kevetrin具有独特的影响野生型和突变型p53的能力，Kevetrin强烈诱导凋亡，其特征是Caspase 3的激活和PARP的裂解。

p53的激活也通过诱导p53靶基因PUMA的表达诱导细胞凋亡。

P53是一种重要的肿瘤抑制因子，通过诱导细胞周期检查点、凋亡或细胞衰老来限制增殖。它通常被称为“人类基因组的守护天使”。

“申请IND对Cellceutix及其股东来说是历史性的一天。Cellceutix首席执行官Leo Ehrlich表示:“我们无法表达我们是多么高兴能够转变为临床阶段公司。”