Clavis Pharma宣布完成研究002

Clavis Pharma ASA宣布了定义hENT1低表达和高表达的分界水平，该分界水平将用于评估胰腺癌患者正在进行的关键LEAP临床试验CP-4126的结果。

hENT1(人平衡核苷转运蛋白1)是一种表达在癌细胞表面的蛋白质，已被证明对吉西他滨的摄取和疗效很重要。

低hENT1水平以前与吉西他滨的不良临床结果相关，吉西他滨是许多实体肿瘤的标准治疗方法。在用于确定LEAP试验hENT1临界值的研究中也发现了这种相关性。

对胰腺癌患者中hENT1表达的回顾性研究(study 002)于2011年第二季度开始，使用分析验证的免疫组化方法测量肿瘤组织中hENT1的表达。

该研究的目的是在先前进行的随机对照临床试验中，从吉西他滨或5-FU治疗的已知疾病结局患者的胰腺组织样本中确定hENT1低和高水平的临界值。

研究002的主要发现如下:

•使用结合hENT1染色面积和染色强度的组织分析方法，发现低hENT1组和高hENT1组患者生存的最大统计分离。

•确定的hENT1截止水平显示，在吉西他滨治疗患者中hENT1低表达和高表达之间的总生存期具有高度统计学意义和临床意义。重要的是，在5-FU治疗的患者中，hENT1低表达和高表达之间的总生存期没有差异。

•虽然根据这个新确定的临界值，大约三分之二的组织样本被测为低hENT1，但不能保证在LEAP试验中这将是相同的百分比。已发表的文献一般提示大约50%的胰腺癌患者表达低水平的hENT1。

CP-4126是Clavis Pharma利用脂质载体技术开发的一种新型专利脂质结合形式的抗癌化合物吉西他滨。

目前，一项随机关键临床研究(LEAP)正在对360名新诊断的转移性胰腺癌患者进行与吉西他滨的联合研究。

该研究的主要终点是与吉西他滨相比，接受CP-4126的低水平hENT1患者的总生存期。

Clavis Pharma首席执行官Olav Hellebø评论道:“胰腺患者低hENT1水平与他们对吉西他宾治疗无效之间存在明显相关性的证据不断增加。002研究的结果进一步支持了低hENT1作为一种识别最有可能从CP-4126治疗中获益的胰腺癌患者的潜在临床应用。我们怀着极大的兴趣期待着LEAP研究的结果。”