Clavis Pharma 2011年第二季度和上半年报告

Clavis Pharma ASA;挪威癌症药物开发公司，宣布了2011年第二季度和上半年(截至2011年6月30日的三个月和六个月)的业绩。

突出了
•今年2月，Clavis Pharma和Clovis Oncology扩大了LEAP研究，评估CP-4126与吉西他滨在胰腺癌患者中的疗效，从250例增加到360例，以将研究的统计效力从80%提高到90%。新的扩大的研究现在有了患者数量，它将成为一个关键的注册试验。

•对胰腺癌患者中hENT1表达的回顾性观察分析，以确定hENT1低水平和高水平的标准(研究002)，有望在第四季度定义hENT1截断值。这一截线将用于分析LEAP研究的数据。

•2011年2月开始的一项CP-4126在胰腺癌患者中的开放标签II期研究(研究003)正在进行中，胰腺癌患者对吉西他滨治疗难治，耐药性可能是由于药物进入肿瘤细胞受损造成的。第二组患者继续试验的决定预计将在第四季度做出，等待第一组患者的结果。

•公司已获得挪威研究委员会高达1400万挪威克朗(250万美元)的拨款，用于开发一种流式细胞术，用于检测和定量急性髓系白血病(AML)患者的hENT1。

Clavis Pharma和Translational Therapeutics, Inc.签署了一项关于CP-4033治疗侵袭性甲状腺癌和其他潜在实体肿瘤的开发和商业化的战略许可协议。CP-4033是利巴韦林的专利脂质载体技术(LVT)衍生物，目前处于临床前开发阶段。

•Robert J. Spiegel博士，医学博士，先灵葆雅(现默克公司)前首席医疗官，在2011年5月的年度股东大会上当选为公司董事会成员，带来了在生物技术和制药行业丰富的临床开发经验。

•第二季度的研发成本和其他运营费用为4300万挪威克朗，2011年前六个月为9200万挪威克朗。

•Clavis Pharma在2010年11月成功私募筹集了1.54亿挪威克朗，随后在1月份通过后续股票发行筹集了2100万挪威克朗。

•截至2011年6月30日，公司持有现金及现金等价物2.9亿挪威克朗。

邮递期间事件
•8月17日，在阿糖胞苷(ara-C)首次化疗失败的早期AML患者中，阿糖胞苷联合去甲柔比星的II期临床试验报告了令人鼓舞的中期疗效数据。

中期结果显示，完全缓解(CR/CRi)率接近50%，与患者的hENT1状态无关。此外，hENT1状态与一线含阿糖胞苷治疗的临床反应之间存在相关性，支持hENT1评估作为识别可能受益于含阿糖胞苷治疗的AML患者的一种手段的潜力。

•该公司今天宣布(见单独发布的消息)，决定扩大关键的III期clvela研究，调查elacytarabine对晚期AML患者的治疗，以将该研究的统计效力从80%提高到接近90%。生存的主要终点现在将在发生300次事件后评估，而不是之前计划的250次事件。纳入标准也进行了修订，显著扩大了潜在的首次启动患者群体。营收数据预计将在2012年第四季度公布。

•公司决定推迟CP-4200临床一期的开始，以便将资源集中在扩大的clvela研究上。

•7月，公司任命尼古拉斯·亚当斯为新的首席商务官。Adams先生在医疗保健行业拥有超过23年的经验，包括在英国Antisoma plc担任12年的业务发展副总裁。

Clavis Pharma首席执行官Olav Hellebø评论道:“我们今年取得了进展，并加强了我们的临床开发项目，以最大限度地提高在2012年底前成功开发两种新化合物的机会。”