FDA授予Alpharadin快速通道名称

Algeta ASA,宣布Alpharadin(氯化镭- 223)被授予快速跟踪指定由美国食品和药物管理局(FDA)治疗castration-resistant(激素耐火材料)前列腺癌骨转移患者。

Algeta的总裁兼首席执行官安德鲁•凯表示:“预先计划临时的积极成果的分析关键III期研究中,ALSYMPCA,(在有症状的前列腺癌ALpharadin)是一个伟大的成就为Algeta和拜耳,加强ALpharadin的共同信仰的潜力成为一个重要的最初与前列腺癌骨转移的治疗。我们很高兴Alpharadin现在已经被FDA授予快速通道名称,因为这代表了重要一步Alpharadin提前申请,我们预测2012年中期以前的预期。”

2011年6月,Algeta和拜耳制药公司(拜耳)宣布,第三阶段ALSYMPCA(在有症状的前列腺癌ALpharadin)试验评估ALpharadin CRPC患者骨转移治疗症状性满足了主要终点通过显著提高总生存期。

早就停止了试验,在此基础上积极的结果和建议的独立数据监测委员会(IDMC),预先计划后临时分析。

总体生存结果有统计学显著性(双边假定值= 0.0022,风险比= 0.699,中位数Alpharadin总生存期是14.0个月和11.2个月的安慰剂)。患者安慰剂的手臂与Alpharadin提供治疗。

的安全性和耐受性Alpharadin符合前一期和二期试验结果和没有任何新的或意想不到的变化Alpharadin的安全性。完整的研究结果将会在即将到来的科学会议。

快速通道是一个旨在促进发展过程,和加快审查的药物来治疗严重的疾病和填充一个尚未被满足的医疗需求,这样重要的新药是可用的。快速通道名称必须要求的制药公司,可以随时发起在药物研发过程中。

指定一次药收到快车道,早期和FDA的频繁沟通,鼓励制药公司在整个药品开发和审查过程。

沟通确保问题的频率和问题迅速得到解决,经常导致药物早些时候批准和访问病人。

2009年9月,拜耳公司签署了一项协议与Algeta Alpharadin的开发和商业化。

根据协议的条款,拜耳将开发、全球卫生行政部门批准申请,和全球Alpharadin商业化,而Algeta保留到50/50 co-promotion和利润分享的选择在美国。