螺旋生物制药收到FDA美国印第安纳州的批准进行与L-DOS47 I期临床研究

螺旋生物制药公司已经宣布,它已收到批准其试验性新药(印第安纳州)应用程序从美国食品和药物管理局(FDA)来执行其计划美国第一阶段的临床安全性和耐受性研究肺癌药物L-DOS47候选人。

L-DOS47是公司的第一个治疗immunoconjugate的候选药物正在开发基于其小说DOS47平台技术,其目的是改变肿瘤细胞的微环境条件,导致他们的毁灭。L-DOS47旨在提供一个创新的方法操作,一线治疗的局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

FDA已经完成了审查的印第安纳州和得出结论,它是可以接受的螺旋来进行这次研究中,取决于螺旋提供一个修改版的临床协议之前,反映了一些微小的改动,FDA规定在印第安纳州的审查。

“收到FDA批准执行这项研究的一个重要里程碑螺旋,”约翰说Docherty螺旋生物制药集团的总裁。“我们很高兴在这个批准授予FDA认为L-DOS47优点进入人类临床阶段的发展”。

公司现在将继续其剩余的预研后勤准备,包括准备和提交给FDA要求临床协议的修正案,以开始临床网站启动和病人招募活动春末夏初。