optim制药公司宣布在ECCMID DIFICID分析成人癌症患者

optim制药公司宣布的结果从一个因果亚组分析公司的两个大型的第三阶段试验表明,癌症病人难治性梭状芽孢杆菌相关腹泻(CDAD)临床治愈率更高,更好的持续的响应和更低的复发治疗DIFICID®(fidaxomicin)平板电脑相比,口服万古霉素。数据将于22日欧洲国会临床微生物学和传染病(ECCMID)在伦敦。

分析包括153名活跃的癌症患者治疗的两个DIFICID第三阶段研究和接受8天或更多DIFICID治疗或口服万古霉素。在整个人口相结合,癌症患者治疗和持续的响应率明显低于没有癌症患者。DIFICID五倍万古霉素生产临床反应和三倍更有可能导致持续的响应,而患者万古霉素2.6折经历复发的风险更大。特别是DIFICID提供优越的反应相比,在所有临床研究端点:万古霉素临床反应(97.3%比87.5%,95%置信区间1.07 - -23.98;p = 0.041),持续的响应(83.6%比61.3%,95%可信区间1.50 - -6.91;p = 0.003)和疾病复发(14.1%比30.0%,95%可信区间0.16 - -0.89;p = 0.025)。此外,癌症患者接受DIFICID临床研究也有类似的治疗,复发和持续响应率非癌症病人的药物,而癌症患者万古霉素治疗往往比非癌症患者有贫穷的结果。整体安全性DIFICID和万古霉素治疗组之间的相似。

“CDAD是常见的,但非常严重的并发症为癌症病人和全国是一个日益严重的问题,”罗伊·f·Chemaly说,医学博士,每,F.A.C.P.,F.I.D.S.A.主任、副教授和感染控制的传染病在休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心,TX。“因为CDAD可以在癌症患者有深远的和破坏性的影响,重要的是,患者持续实现初始治疗和临床反应持续超出了最初的治疗时期。”

梭状芽孢杆菌引起的感染和由此产生的CDAD对癌症患者构成重大威胁,主要是那些免疫系统由于化疗或干细胞移植。他们也面临风险是由于长时间住院和暴露于抗生素。事实上,与固体肿瘤或癌症患者血液恶性肿瘤占医院CDAD病例的16%。

“来自这一分析的结果加强的重要作用DIFICID CDAD的治疗,尤其是作为一线代理,”舍伍德l . Gorbach说,医学博士的高级副总裁和首席科学官optim制药、公司。“我们鼓励这些结果,期待未来开展的临床试验来探索DIFICID的潜在好处在癌症患者和高危人CDAD。”

光波导的结果是基于两个随机、双盲、non-inferiority进行的三期临床试验在北美和欧洲的网站。主题与证实CDAD收到了200毫克DIFICID (fidaxomicin)给口服每日两次或125毫克每日10天前万古霉素口服四次。试验的主要目的是比较的安全性和有效性为期10天的课程DIFICID和一个为期十天的课程CDAD万古霉素治疗的成年人。这些研究的基础作为批准DIFICID由美国食品和药物管理局(FDA)在2011年5月。

亚组分析评估183 CDAD活跃的癌症患者的治疗——153人接受了8天或更多的治疗,而922名CDAD病人没有癌症的修改意图治疗人口3期研究(N = 1105)。纳入分析,患者必须有当前CDAD的诊断癌症的诊断,并接受各种形式的治疗。活跃的癌症患者(实体瘤或血液恶性肿瘤)被确定从病史,伴随药物适应症和不良事件项报表。在153名患者临床指标评估,包括临床治疗的治疗,复发后CDAD的临床治疗4周随访期间,和持续的临床反应(临床治疗4周随访期间无复发)。