Sunesis启动AML的Vosaroxin英勇3期临床试验
Sunesis制药有限公司(纳斯达克:社交网站)今天宣布,第一个病人被随机和盲法研究治疗前的关键阶段3英勇vosaroxin,公司的领导的候选药物,结合阿糖胞苷在患者第一次复发或难治性急性髓系白血病(AML)。英勇的审判是一个跨国公司,随机,双盲,安慰剂对照,关键试验预计招收450名可主要在美国的网站、加拿大、欧洲、澳大利亚和新西兰。
“英勇的起始标志着经过多年的工作,是一个可喜的时刻Sunesis在其持续努力开发一种新的治疗选择对于AML患者,”丹尼尔斯威舍,Sunesis的首席执行官。“AML是一项具有挑战性的疾病,尤其是对复发难治性患者,然而在我们的健壮的第二阶段项目我们有这AML设置所示vosaroxin +护理的主要标准,阿糖胞苷、展览疗效和耐受性的结合,导致了有前景的结果。关键意见领袖的支持,顶级国际审判网站,专业服务提供商和严谨的设计阶段3协议应向英勇试验提供一个强大的运营成功的基础。”
“复发或难治性AML患者预后不良,往往不能容忍或不回应目前可用的治疗方案,“说Farhad Ravandi,医学博士,副教授,白血病,癌症医学部门,德克萨斯大学安德森癌症中心,和一个英勇的首席研究员。“尽管尚未被满足的医疗需求,待遇标准在30多年没有明显改变。Vosaroxin分化治疗概要文件的第二阶段项目的特点是强烈的缓解率,较低的全因死亡率和长期白血病早期自由生存,导致生存结果,比较顺利地和发表的结果目前的治疗标准。英勇的审判是一个精心设计的,备受期待的审判vosaroxin应该提供一个清晰的理解的疗效和安全性配置文件添加到阿糖胞苷在这种疾病。”
患者英勇审判将随机一对一蒙蔽的方式接收vosaroxin或安慰剂在每个治疗周期的一个和四个结合阿糖胞苷5天每天每个治疗周期。试验的主要终点是总体生存率。英勇试验采用一种自适应设计,提供了一个临时由一个独立的数据分析和安全监测委员会(DSMB)将检查预先确定疗效和安全性数据集和决定是否实施一次性样本大小调整225额外的可评价的患者保持足够的权力在广泛的临床意义和显著的生存结果。临时的分析DSMB预计将发生在2012年代中期。英勇的更多信息请访问www.valortrial.com。
