Celsion DMC一致建议延续的第三阶段ThermoDox®热研究治疗原发性肝癌

Celsion公司宣布,在回顾跨国数据从482名随机化患者,随机,双盲,安慰剂对照,关键的三期临床研究ThermoDox®结合为原发性肝癌射频消融(热研究),该研究的数据监测委员会(DMC)一致推荐,审判继续招生。研究热了超过86%的600名患者需要确保其主要终点,可以实现无进展生存,有统计学意义。

“DMC的建议继续招生热研究标志着一个重要的里程碑Celsion和ThermoDox®,是其最终预定登记完成前评估,”迈克尔说h . Tardugno Celsion的总裁兼首席执行官。“我们仍乐观,鼓励这一进展和潜在的ThermoDox®建立一个有效的护理标准原发性肝癌患者的持久的未满足的需求。”

公司进一步宣布DMC一直建议继续扣缴登记更多的患者在日本等待某些药品和医疗器械的指导机构(PMDA)在日本。建议遵循的安全数据从18岁日本病人登记在这项研究中,患者相比,其余的三期临床试验的数据。

作为承诺的一部分,日本PMDA DMC独立评估病人随机在日本网站。如前所述,在高温下患者总体毒性研究符合阿霉素的安全性。阿霉素,积极治疗ThermoDox®,是一种广泛使用的化疗和一位知名的全球安全概要文件和批准使用,包括日本,在许多癌症的迹象。

关于登记在日本,Tardugno先生补充说:“我们将继续与日本发展伙伴和DMC对及时解决和恢复病人登记在日本。虽然这个过程正在进行,目前登记在热的研究仍在继续在其他10个国家66个站点。我们打算继续向登记和研究完成。”

热的DMC研究由一组独立的医学和科学的专家责任的审查和评估病人的安全性和有效性数据从公司的第三阶段研究热。DMC评论研究数据定期与他们的主要责任,以确保所有的病人参与试验的安全,收集的数据的质量,继续试验设计的科学性。

热量的试验设计和统计计划研究还集成了一个预先计划好的临时功效分析DMC(病人登记完成后和190年无进展生存事件研究中实现人口)的意图,安全性和有效性评估结果来确定有压倒性的证据的临床利益或低概率的治疗成功率(徒劳分析)继续修改或终止试验。