美因茨生物医学宣布IRB和起始的关键FDA批准临床研究
美因茨生物医学公司分子遗传学诊断公司专攻癌症的早期检测,宣布它已经收到了一个独立的机构审查委员会批准的协议ReconAAsense (IRB),我们公司的关键研究评估的临床表现高度有效的和易于使用的检测检测结直肠癌(CRC)。美因茨生物医学现在将启动研究,将形成的基础包提交审查的数据美国食品和药物管理局(FDA)来实现营销授权。
ReconAAsense前瞻性临床研究,将包括大约15000名受试者从全美150个站点。研究目标包括计算敏感性,特异性,阳性预测值(PPV)以及阴性预测值(NPV)在平均风险科目CRC和性腺瘤(AA)。
积分对公司的发展战略有关产品的规格的进化可能升级技术概要实现转型发展自行CRC筛选。为此,美因茨最近发起eAArly生物医学检测,其美国延长ColoFuture,欧洲公司的可行性研究评估一个投资组合的集成新的基因表达(mRNA)生物标记到它的下一代产品。这些生物标记已经展示了一种独特的能力来识别癌前息肉和早期CRC(鲱鱼et al ., 2021)。eAArly检测研究于2022年11月启动,正在评估这些生物标志物来提高产品规范的有效性来扩展其功能包括性腺瘤,同时增加率的检测对大肠癌诊断的敏感性和特异性。美因茨生物医学预计完成eAArly检测人数2023年一季度2023年1 h和目标报告背线结果。根据研究的结果,美因茨生物医学将决定集成的生物标志物评估在ColoFuture eAArly检测到ReconAAsense研究。
“鉴于结肠直肠癌仍然是最致命的癌症之一,早期检测中扮演着一个关键的角色在疾病预防和治疗,”评论Guido Baechler美因茨的首席执行官生物医学。“我们期待开始为我们的下一代产品和美国监管机构的批准过程热衷于把这易于管理测试美国此外,我们十分迫切地期待ColoFuture可行性研究的结果,可能包括新型生物标志物检测性腺瘤对于家庭将是一个改变游戏规则的CRC检查。”
一旦入学开始,ReconAAsense将至少持续到73年可评价的主题被诊断为结肠癌,和至少138可评价的受试者被诊断为晚期腺瘤。细节ReconAAsense clinicaltrials.gov研究很快就会在线。该公司预计2025年报告结果。
