实现短期和长期的信使rna制造目标

本文是一篇观点文章写的斯科特·里普利。在这篇文章中表达的观点和意见的作者,不一定反映技术网络的官方立场。188金宝搏备用

对未来流感大流行的准备工作必须现在就开始迅速的发展疫苗生产和分销策略。COVID-19流行显示的重要性有一个全球疫苗开发和制造基础结构。全球突发公共卫生事件需要协调各国政府、学术界和生命科学行业,没有一个组织能独自做这件事。的发展信使核糖核酸疫苗的一个例子是可以当关键利益相关者一起工作完成。然而,与此同时,我们还必须考虑需要做什么来满足长期需求的信使rna制造。

虽然仍有很多值得学习的优点和缺点mRNA,有超过140的临床试验正在看着传染性疾病,癌症和其他应用领域。信使核糖核酸疫苗有潜力为小到工作medium-batch大小以及大型批量规模,使它们适合个性化医疗。此外,信使rna系统相比传统的快得多,因为它们不需要动物细胞。这也可能使他们更安全,虽然mRNA疫苗尚未证实病毒载体疫苗的有效性和安全性的由于他们的新奇。

结合mRNA CRISPR等进步的力量,在活的有机体内细胞疗法的方法和有针对性的胞内抗体打开一个潜在的强大的工具箱,可以改变全球医疗范式。就像我们需要合作来加速COVID-19疫苗的发展,行业利益相关者之间的合作实现工业化生产的生态系统是必要的。

当我们工作长期工业化和标准化流程,以满足生产需求,我们必须确保他们在规模和灵活的过程出现的新分子。与此同时,我们必须准备为未来的全球卫生需求。科学家从联盟流行病防备和创新(CEPI)采访了来自疫苗研发公司的代表,国际组织、学术界和产业界讨论如何在100天,开发一种疫苗发表了他们的发现在新英格兰医学杂志》上。以下五个领域被确定为最重要的关注:

1。 利用对新的病原体和技术见解

2。 支持创新的疫苗开发过程

3所示。 推进分析通知流程

4所示。 促进涉众之间的协作

5。 持续审查证据支持批准。

快速疫苗发展战略对全球卫生准备是至关重要的。当前的最佳实践必须同时努力实现了目标。快速测试治疗候选人必须也是一个战略的一部分。的国家过敏症和传染病研究所(NIAID)提出开发和原型疫苗和的特点该计划包括的目标:

• 描述病原体的关注
• 缩短时间病原体之间出现和对策
• 桥接或消除差距的研究、基础设施和技术

重要发现从以前的大流行和流行表明缺乏准备和协调阻碍了反应。简化和可转让的制造实践标准和在需要时使比例增大的过程是使制造业的关键生态系统长期和短期全球卫生需求。

信使rna过程的挑战

信使核糖核酸疫苗有潜力在五周内完成。与此同时,有必须克服的挑战。最大的挑战之一是调整的过程。为其他分子大多数流程设计和优化。生产和开发的新领域尚未标准化导致的挑战与操作、人员、过程、质量控制、污染等。

信使rna的另一个挑战是,它比传统的细胞形态制造业的规模要小的多。虽然这是一个非常有吸引力的特性,因为它可以提供相当大的空间和节约成本,它要求制造商不同的思考空间。信使rna制造另一个好处是,改变生产参数不存在许多污染风险。

DNA在不同阶段线性化和纯度的过程是另一个挑战。由于它们的大小和不同的杂质概况,传统色谱树脂与mRNA分子并不总是相处得非常好。两种方法来应对这一挑战在净化技术和更大的灵活性允许过程开发科学家混合和匹配媒体基于特定分子的特征。连续获得GMP-grade试剂供应原材料和其他科学家面临的挑战。

成功的关键是灵活性

灵活和弹性的解决方案将使一个生态系统的主要推动因素之一,可以应对不断变化的需求。构建弹性和灵活的解决方案将允许研究人员规模迅速的能力。目前,比例是最常见的一个瓶颈在mRNA制造业。确保设备是可伸缩的和支持的转移过程开发GMP生产将是一个关键的成功因素构建出信使rna制造的生态系统。

计划的潜在吸收药物治疗评估材料的适用性,提前采购材料,考虑到填充完成过程早期发展也将有助于构建弹性和灵活性的过程。