自动化制造推进细胞和基因治疗是至关重要的

严格的监管和复杂的生物制药行业一直缓慢变化和采用自动化的实践。转向自动化是一个至关重要的一步使突破性的治疗更加可伸缩的和可行的帮助挽救病人的生命。虽然障碍必须仔细考虑,现在,是时候加快数字转换,使智能技术的应用,特别是,促进细胞和基因治疗行业。

出于pandemic-driven人力资源和消费行为的变化,许多公司在多个行业和地区被迫采用加速自动化和其他数字技术。这些变化将留在这里。

在生物制药,自动化和数字技术越来越被包含在整个药品开发过程,从发现疾病的机制到工业生产的监管批准的疗法。许多实验室从纸质记录转向电子实验室笔记本(eln)和数字实验室信息管理系统(LIMS)。是这种情况在大多数生物制药实验室以及规模较小、学术研究机构。

许多治疗开始在学术研究实验室,基础研究是为了更好地理解执行疾病通路和确定潜在的治疗新靶点。过渡治疗从学术实验室可以特别具有挑战性的商业规模为细胞和基因疗法学术团队可能不会关注工业制造业生产方法的可伸缩性。

此外,过渡的要求从小型到大型生产设施可以是严格的,特别是当良好生产规范(GMP)规定必须满足。使生产方法最初设计在研究上可用的规模,他们可能需要从根本上改变,例如,通过改变一批生产过程到自动化连续。

幸运的是,自体的细胞疗法所需的规模并不大。但并不是所有的细胞疗法需要只有在小,单很多。重点放在发展中同种异体细胞疗法,这是来自捐赠者与病人,意味着大规模的生产方法还需要,产生大量的这些治疗多个病人。

虽然基因治疗方法,与传统的小分子药物,通常包括合成步骤,他们也常常采用活细胞生产和相对比较大,类似于生物药物的生产和规模。这些和其他相似之处可能解释为什么预先存在的技术和方法在很大程度上被移植从其他两个主要药物模式发现和生产基因药物。

然而,这些移植的技术和方法并不总是适合基因药物。源于不同的流程和工作流技术和方法可以让它更加困难将数字转换和自动化,导致自动化“孤岛”。显然,需要专门的解决方案专门为基因和细胞治疗。

这些解决方案可以采取多种形式,包括一个数字的方法。通过专注于关键难点所表达的细胞和基因治疗行业的合作伙伴,细胞疗法专家确定,通常有两种解决方案。需要解决一个关键瓶颈在药物发现的各种流程和drug-making旅程,和其他需要解决更多的问题在更广泛的工作流程。这包括解决方案旨在更好地整合各个步骤在药物发现,开发和制造流程,以及使更多的端到端可见性和控制。

随着越来越多的生物制药公司和学术机构数字化改变他们的操作和基础设施、自动化,包括由人工智能,可以交付万众期待的改进减少操作时间,资源利用率,甚至风险,同时增加过程和产品一致性、可伸缩性和法规遵从性。

尽管障碍仍然存在,如继续需要定制解决方案对于这个相对较新的药物形态,未来是光明的,COVID-19疫苗先驱基因组药物时代的到来——我们希望实现的承诺细胞和基因疗法提供长期缓解甚至治愈患者的一些最难以治愈的皮肤疾病。