数据报告、完整性和遵从性

在本文中,我们研究如何分析科学家可以增强他们的数据共享和报告实践,导致数据完整性和改进一个更简单的途径中的合规监管良好生产规范(GMP)环境。

确保完整性和遵从性报告的数据,每个GMP-regulated实验室应确保任何过程从抽样报告完全控制。为实现这一目标的最好的方法是使用信息技术控制实验室软件实现数据完整性和法规遵从性。

为了说明这一点,我们将探讨如何通过GMP监管两个部门,分析开发和质量控制,应该工作,在适当情况下,合作。而这两个部门似乎也有类似的分析角色,他们有不同的目标由于其功能分别开发和生产。两个部门负责分析原材料、中间体和配方。分析发展还负责产品批准而生成监管提交数据质量控制必须生成年度产品评论(APR) 21 CFR 211.180 (e)或产品质量评审(PQR)欧盟GMP章1.10。^1、2两个评论之间的差异,前者评估代表批次而后者必须审查所有批次。这两个部门还必须对技术转移合作的分析程序和任何后续故障诊断,因此必须彼此共享数据和报告。本文重点将发展,分析方法的验证和应用,而不是确认的新分子实体(NME)化学结构。

在准备这篇文章的帮助克里斯汀Mladek博士勃林格殷格翰集团制药GmbH & Co.KG (BI)和马库斯博士Dathe从f·霍夫曼La罗氏公司(Roche)采访了在这些领域他们的观点和经验。

分析功能开发和质量控制

所有输出部门完全依赖于可信赖性,可靠性,完整性和合规性的基础记录在纸张和电子格式和数据用于生成它们。此外,速度也是一个关键因素——分析发展可以加速时间注册和质量控制可以加速释放产品。

图1:概述的功能分析在药物研究开发和质量控制,开发和生产。

表1:比较分析开发和质量控制部门的功能。

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数据完整性和合规问题报告

然而,一些障碍达到表1中列出的目标:

• 纸的过程:空白形式在监管环境中是不能接受的。为了满足标准,他们必须唯一编号、发布和和解。^3、4这需要一个高使用同时确保合规管理开销。在纸上的数据难以共享。
• 混合动力系统:这些由签署有关纸打印出来的电子记录;再一次,打印的论文很难分享数据。确保数据完整性所需的控制成本高于电子系统由于所使用的两个记录媒体。⁴
• 电子表格:这些是广泛使用,容易使用和滥用;电子表格在大多数实验室是无处不在的,但他们是混合动力系统。通常,数据进入手动导致转录错误检查的必要性。
• 转录错误检查:手动输入的数据从一个打印成一个计算机系统或转录到另一个必须认真检查,建立瓶颈,尤其是当发现错误,必须纠正和复查。

所有这些障碍将确保任何业务流程的部门是缓慢而低效的。

数字化和自动化的原则

确保满足完整性报告、质量、速度和遵从性标准,必须自动化或以洋地黄治疗过程(es)获取、过程、计算和报告结果。在设计电子工作流时,实验室数字化必须遵循的三个原则:

1. 数据采集在原点
   消除纸质记录
   总是接口仪器来获取和处理分析数据
2. 从来没有转录数据
   所有数据必须传输电子系统之间使用验证流程,以避免使转录错误
   消除电子表格在信息学的应用程序通过使用计算
3. 知道数据存储
   这可能涉及到位置和文件命名约定审计或检查,这样可以检索数据
   这是报告分析的结果也基本技术转让和生成分析监管提交PQRs矩形包和报告

数据流程映射应该用于识别数据漏洞在当前过程以及过程效率低下。通过使用上面的三个自动化原则中,可以消除漏洞和数据完整性和法规遵从性。这将导致一个更有效的和有效的流程遵从性,完整性,报告的质量和速度。

图2说明了这个过程通过显示之前和之后已纳入计算层析色谱分析数据系统(CDS)和电子签名实现了。有一个选项如果需要打印最后的报告。

图2:重新设计的色谱分析来消除电子表格计算和纸打印出来。

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共享信息的应用程序?

虽然在这两个部门的分析过程出现类似,一种方法是共享相同的信息应用,如实验室信息管理系统(LIMS),实验室执行系统(LES)或电子实验室笔记本(ELN)。有一些明显的优势;一个系统验证覆盖这两个部门,信息共享和谈判许可证成本。虽然主要的分析过程是类似的,需要考虑的有差异。

分析发展的开发过程,为分析方法仍在发展,需要灵活的工作,这意味着任何主管分析可以分析。相比之下,质量控制使用注册分析师分析方法和可能要限制到特定的分析方法的认证。

这些都是非常实用的考虑,应该用于选择正确的申请工作。这两个部门有不同的工作方式可以适应吗?这必须明确在入围的选择过程和评估系统。一种可能性是建立两组不同的用户角色和访问权限在选定的应用程序。这个问题就变成了如何在两者之间共享数据分析方法转移等。

远程触发系统设计变更工作

COVID-19大流行教会我们,远程工作需要电子数据和通信。是不实际的或现实的实验室和分析师之间发送纸质记录的房子,作为元数据必须包括包括审计跟踪条目。此外,独立的系统不便于远程工作作为数据难以共享。因此,随着工作实践的发展,系统设计必须从独立发展网络操作。远程审查所有数据和元数据的能力和签署报告电子实验室的一个关键驱动程序允许有效的远程数据共享和协作工作。

供应商市场驱动,如果客户不要求这样的特性,他们不会被交付。

技术转让和数据共享

一个领域是至关重要的两个部门合作是分析方法的技术转让。在一个理想世界中,技术转移是促进通过使用相同的分析仪器和软件,这样可以转移电子仪器参数与示例数据。这将给接收实验室比通常更多的细节在一份书面文件。这个过程可以很容易地成为一个车祸发起部门发送接收实验室分析报告和使他们。有什么更好的方法这两个部门之间的合作,BI和罗氏公司可以告诉我们吗?

• Markus Dathe博士指出,理想的方法是两个部门之间共享整个验证。进行的主要工作是分析发展但中间精密度涉及质量控制工作人员与他们在他们的实验室仪器。征集部门都个签名的最终验证报告。
• 另外,Christine Mladek博士建议收到实验室的成员可以在原始实验室工作学习和理解过程和速度建立自己的实验室,简化了传输协议。
• 两个受访者一致认为,拥有相同的仪器数据系统意味着数据从开发和验证实验可以很容易地在两个部门之间共享。
• 理想情况下相同的仪器制造和模型应该出现在部门援助转移。Mladek提到的一个问题是,试图转移时遇到的困难是气相色谱(GC)方法时,发起和接收实验室使用不同供应商的工具。
• 罗氏的分析开发支持质量控制同事5年后转让的过程。BI质量控制人员需要访问发展记录,以防识别杂质在生产和质量控制需要验证它与发展。因此,持续的数据共享和协作是至关重要的,对组织成功的关键。

比赛为可再生的数据

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分析发展:监管意见书

开发的分析方法需要探索性的工作,可能会导致进一步的实验或一个死胡同。设计空间的发展,包括识别参数,需要控制和关键质量属性(CQA)是重要的验证。

数据和报告分析方法的开发和验证纳米以及汇总结果的分析验证批次的初始生产用于监管提交新产品。从两家公司的角度是很重要的,这些数据可以通过质量控制访问。

如果需要营销授权美国市场,FDA将执行一个预先批准后检查合规计划指南(CPG) 7346.832。⁵在这里,三个目标(准备商业生产,符合应用程序和数据完整性审计)所有涉及的评估数据提交给FDA的完整性,如果相关,任何引用数据也在范围内。电子数据的快速检索要求检查员审查,因此有必要知道电子数据。

质量控制:产品质量评审

根据欧盟和美国食品及药物管理局GMP规定公司必须执行4月PQRs矩形(FDA GMP)或(欧盟GMP)。有区别这两种类型的点评:

• 21 CFR 211.180 (e)(1):“回顾代表批次的数量,是否批准或拒绝,而且,在适用情况下,记录与批量有关。”¹
• 欧盟GMP第一章第1.10条:“定期或轧制质量的定期评审的所有授权的医药产品,…。目的验证现有流程的一致性,当前规范的合理性为起始原料和成品,强调任何趋势和识别产品和过程改进。这样的评论通常应每年进行并记录。”²

欧盟要求PQR更全面,需要大量的数据检索和数据的趋势。要求必须设计成PQR实验室信息学的应用程序,这样大量的电子表格生成PQRs矩形。

Mladek和Dathe提到他们的公司发展过程中额外的数据库或数据处理PQR湖泊。抽象数据从源系统,如企业资源规划(ERP)和LIMS然后转移到数据存储库。重要的是要理解,必须维护数据完整性在转移,这样任何结论都是基于公司数据。此外,受访者提到的解释分析数据需求评审分析科学家们理解数据的含义,而不是统计学家。

总结

之间的合作监管分析开发和质量控制实验室需要的完整性和合规数据共享。两个部门之间的转移方法增强通过使用相同的信息解决方案。这有助于缓解数据共享,不仅在方法转移过程中,后来的几年里,观察到的问题和未知杂质。

引用

1。21 CFR 211目前的良好生产规范完成医药产品。2008年,食品和药物管理局:马里兰州银泉。

2。EudraLex卷4良好生产规范(GMP)指南,第1章制药质量体系。2013年,欧洲委员会:布鲁塞尔。

3所示。FDA指导行业数据完整性和符合CGMP毒品问题和答案2018年,食品和药物管理局:马里兰州银泉。

4所示。PIC / S pi - 041好实践数据管理和诚信规范的GMP / GDP环境草案。2021年,药品检验公约/药品检验合作方案:日内瓦。

5。FDA合规计划指导CPG 7346.832预审核检查。2019年,食品和药物管理局:马里兰州银泉。

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