临床研究中的eConsent:克服方案修订的挑战

在寻求提供更以患者为中心的临床试验体验方面，电子知情同意(eConsent)工具正在成为一种有价值的解决方案。eConsent平台将复杂的纸质同意书转换为多媒体交互式数字体验，将协议转换为患者友好的语言，并吸引大多数学习风格，以提高患者对其义务的理解，从而提高患者的参与度和依从性。然而，技术本身并不是万能的。

创建和部署eConsent将不可避免地需要投入时间、人力和耐心。更重要的是，即使投资设计了优化的eConsent，也必须在平台中解决不可避免的协议修改，否则可能严重抑制其功能，并延迟正在进行或新的患者就诊。因此，组织必须考虑如何克服挑战，以获得采用eConsent的全部好处。

挑战:协议修正案和纸质知情同意的障碍

方案修订是临床试验的常见部分，但它们仍然是导致方案偏差的最突出原因之一。在每次修改后，每个临床试验参与者都被要求审查方案更改并重新同意试验。对于参与者来说，处理纸质的同意文件可以理解为一项令人沮丧和耗时的工作。他们可能需要重新阅读完整的知情同意书(ICF)。当他们这样做时，议定书修正案中详细的变化可能仍然被遗漏或误解，使他们缺乏对变化所带来的内容的批判性理解或意识。反过来，这可能导致参与者不能完全完成所需的试验行动或退出。

例如，在检查和审计期间注意到的许多方案偏差都是由患者同意过程引起的，例如:

•重新同意icf中的签名和日期缺失

•用于再次同意或新患者同意的ICF文件版本不正确

•在接受正在进行的治疗或程序之前，未收集参与者的再次同意

•纸质重新同意ICFs丢失或损坏

解决方案:实现eConsent

通过eConsent，在经验丰富的专家的支持下，当引入方案修订时，患者只会看到已更新的电子知情同意书(eICF)部分，从而节省了时间，同时降低了沟通错误或理解不佳的风险。

此外，参与者可以选择远程完成重新同意过程，而不是往返于试验地点完成纸质副本。eConsent系统还确保所有必需的字段和签名都已完成。对于试验的新参与者，eConsent系统将提供最新的机构审查委员会(IRB)批准的eICF，这消除了患者填写无效版本的eICF的风险。

在试验站点的工作人员方面，当进入eConsent平台时，他们将展示一个简单的仪表板，该仪表板的功能允许根据谁是最新的同意书来过滤参与者。当这个过程发生时，外部监控器可以实时访问患者的同意状态，对每个同意进行完整的审计跟踪，以及试验同意站点激活的eICF版本。

最终，考虑到管理和审查同意文件和偏差所花费的时间和相关成本，以及提高患者的理解和体验，eConsent显然提供了积极的投资回报。

面临挑战

无法回避的事实是，在复杂的临床试验中部署一项新技术将需要大量的时间投资。这就是为什么修改后的eConsent部署不会进一步延长时间，并延迟任何正在进行或新的患者就诊，这是至关重要的。

该行业经历了议定书修正案数量的显著增加。以前，修订将关闭eConsent应用程序，网站必须恢复到传统的纸质流程，同时等待数字化和IRB/EC对更改的批准。这不可避免地给现场工作人员带来了不必要的复杂性，因为创建了两个流程来管理而不是一个。但今天，至关重要的是，即使在这些修正案期间，eicf也要具备充分的运作能力。

通过不断改进eConsent系统和操作学习，修改后的eicf可以有效地部署，以消除系统停机时间。根据多年的运营经验，新的和改进的eConsent平台已经编程，使解决方案能够有效地部署修订后的eicf，并消除系统停机时间。

革命eConsent

虽然迎接变革是困难的，但数字化临床试验是未来的发展方向，灵活、全面的eConsent解决方案能够帮助赞助商和试验网站提高依从性和患者参与度。

在一开始就规划方案修订有助于确保全球患者、试验点和研究团队的有序、合规的同意程序。随着eConsent解决方案在赞助商中越来越受欢迎，eICF IRB审批流程很可能会成为临床试验交付流程的新标准，而不是一个需要克服的挑战。