导航的挑战现代质量控制实验室

现代质量控制(QC)实验室拥有先进的明显在过去的10年。快进到2022年,现代QC实验室正在测试高度复杂的药品使用范围广泛的分析技术,仪器和软件不断发展的规定和指导相关仪器资格、软件验证和数据完整性保护产品质量。

灵活的性质和广泛的能力的现代QC实验室从管理的角度提出了许多挑战。

复杂的生产

首先,客户面临日益复杂的生产过程。激动人心的现代科学的进步使复杂的药物产品的生产目标特定的治疗领域,但背后的制造工艺和原材料和最终产品本身一样复杂。一些生产过程涉及的使用高活性的组件需要小心处理和终端产品都受到严格的测试,以确保这些组件有效地删除。随着这些产品变得越来越复杂,QC实验室需要访问更先进的分析技术和仪器,确保最终产品满足所需的质量。

拥抱新的分析技术

QC实验室利用比以往更多的分析技术,提供较低的残留检测极限和准确定量组件内药物产品。

例如,越来越多地采用拉曼光谱在QC实验室分析传入的原材料和产品制定。定性标识测试的原材料可以通过执行外容器不需要开口,因此,消除时间样品每一批的材料在保护产品的完整性,直到点使用。多个制定产品样本,如片剂、胶囊、粉末、液体和凝胶可以同时进行分析,显著提高生产力和样品处理量不破坏样品。

质谱(MS)也成为中常用技术利用QC实验室。液体和气相色谱法质谱(质和气相比传统色谱)工作流更加敏感,因此可以用来量化水平的潜在基因毒性杂质(PGI)和基因毒性杂质(GI),帮助用户遵守的要求国际委员会统一技术要求药品对人类使用(我)S2 R1指导。

其他的例子包括电感夫妇等离子体质谱法(icp)技术被用于检测低水平的残留金属药物产品符合我Q3D R2指导,和多维色谱法被用于单独的已知杂质co-elute与传统一维色谱法。

使用多供应商的挑战

现代QC实验室需要各种各样的技术来帮助团队完成他们的工作在一个有效的和兼容的方式。因此,我们看到许多不同类型的仪器从许多不同的乐器制造商在QC实验室。

这带来了许多挑战QC管理团队:

• 多个供应商的评估和批准在质量管理体系(QMS)
• 个人质量/技术协议(QA / TA)同意和实施
• 提高对多个供应商的采购订单
• 个别供应商提供的不同服务水平(SL)有不同的成本
• 不同的维护和资格策略很难解释在监管检查
• 多个接触点的日志记录修理电话/请求服务。

QC实验室面临上述挑战可以简化、优化和改变他们的操作流程通过使用首选服务合伙人可以支持多个来自多个供应商的技术工具。例如,您可能会减少从10个人服务供应商2或3服务合作伙伴谁能支持你完成仪器舰队和保持你的实验室符合当前的法规。这种方法可以显著减少使用个人的管理时间和相关成本服务供应商交付你的乐器舰队一致性的同时,当涉及到维护和资格服务。使用服务合作伙伴的另一个优点是,他们通常会有技能和经验提供一个定制的解决方案基于特定的用户需求,而不是依赖于单个供应商和他们的“标准”交付项目。

巩固软件管理

QC实验室还需要多个软件平台控制各种多厂家的仪器技术生成数据来确定药物产品达到预期的质量要求。目前没有一个软件平台来解决这个问题,软件制造商认识到需要共同努力,连接他们的个人软件平台和产生一个更完整的数字工作流。例如,一个最近的安捷伦科技公司之间的合作和梅特勒-托利多产生了一个解决方案,样品可能是准备一个软件平台样品重量的数字记录。样品制备步骤完成后,和数字样本重量然后自动转移到另一个软件平台,用于分析样品。连接这两个软件平台不需要科学家来手动软件平台之间的数据传输,因此,减少人为错误或数据操作或伪造的可能性。

所有现代软件平台的设计是灵活和使用在许多不同的行业和不同的应用程序。软件提供了可配置选项,最终用户必须选择来确定哪些功能将使用在他们的分析流程。一旦选定所需的软件配置,软件必须验证演示选择配置适合目的和保护数据免受潜在的操作或伪造。

一些监管QC实验室不验证他们的软件初始配置后,或重新配置后改变用途或实现数据完整性控制。缺乏软件验证管理QC实验室已经在最近的监管检查的基础上突出显示体积已经发布了关于这个主题的不一致。

软件配置和验证是一个关键的组件在合规风险最小化。与多个软件平台(通常10或更多)被使用在QC实验室,一个重要的工作是很必要的,能把软件平台维护处于验证状态。如果您在您的软件中有漏洞验证知识或资源,那么你的服务合作伙伴应该能够帮助和提供软件验证专家可以为你管理和交付验证项目。

确保投资回报(ROI)

拥有齐全的QC实验室包含所有最新的仪器技术和能力是有代价的,但许多实验室都受到挑战,要控制成本和“少花钱多办事”。实验室有无限的预算很少投资于新技术或替换现有的仪器定期。大多数实验室仪器利用率高和少量的闲置产能应对仪器停机时间。这种高利用率加上有限的闲置产能增加的风险和可能导致故障产生重大影响的样品处理量和药物释放率的产品。一些实验室专注于保持的药物产品发布测试仪器不确定问题舰队直到太晚了,和故障发生。

因此,仪器制造商正在开发的软件,监控仪器的使用和性能,为科学家提供数据分析,这样他们就可以做出明智的业务决策。例子包括:

• 通知如果乐器停止获取数据
• 通知当乐器需要维护
• 仪器使用率每天,每周或者每月
• 故障/维修数据,这样你就可以确定有问题的仪器(和潜在的替代)
• 利用这些工具可能不需要,使你缩小仪器舰队来省钱
• 高度利用工具为您提供了理由扩大你的乐器舰队

知识就是力量,提高监控服务允许客户密切关注他们的舰队,帮助保持生产力,减少停机时间,实现投资回报。

投资服务的合作伙伴

有许多挑战在现代导航QC实验室。从与多供应商合作,到仪器资格、软件验证和数据完整性要求,实验室样品处理量和整体生产力。最好的建议就是寻找机会,可以简化,优化,并可能改变你的业务操作,同时保持生产力,减少合规风险。找一个服务合作伙伴,可以支持多个仪器技术和制造商和提供定制的解决方案来满足您的特定的用户需求。这将减少供应商的数量和你的内部管理工作量,送你的乐器舰队,一致性的同时,使其更容易满足需求在监管检查。也是明智的考虑购买软件,提供健康和生产力数据工具,帮助您作出明智的商业决策工具舰队和避免不必要的故障,可以极大地影响你的药物产品发布计划。使用首选的服务合作伙伴可以简化您的内部过程和帮助你在日常的挑战,使您能够专注于你的药物产品发布计划。

关于作者:

加里·赖特是欧洲实验室合规为安捷伦科技专家和安捷伦合规委员会的一员。加里在受监管的制药行业工作了20年之前加入安捷伦。他的工业经验专注于质量管理系统的开发和实现,良好生产规范(GMP)培训和合规审计。加里在安捷伦的角色是为安捷伦提供合规咨询服务和我们的客户网络。自从加入安捷伦,他经常在主题有关法规遵从性、数据完整性和仪器资格合规论坛。